Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af olanzapin oralt desintegrerende tabletter, 5 mg under foderforhold

4. januar 2012 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdosis, crossover bioækvivalensundersøgelse af Olanzapin 5 mg OD-tabletter med Zyprexa Zydis 5 mg-tabletter hos raske forsøgspersoner under fodrede forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den enkelte orale dosis bioækvivalens af olanzapin 5 mg OD tabletter med Zyprexa Zydis 5 mg tabletter under fodrede forhold og at overvåge bivirkninger og sikre forsøgspersoners sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, to-sekvens, to-perioders, enkeltdosis, crossover sammenlignende bioækvivalensstudie af Olanzapin 5 mg OD-tabletter af Dr. Reddy's Laboratories Limited og Zyprexa Zydis 5 mg Tablets of Cardinal Health i sunde, menneskelige forsøgspersoner under fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400013
        • Wellquest Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mennesker i alderen 18 til 45 år
  • Ikke-rygere siden mindst seks måneder
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2, med kropsvægt ikke mindre end 50 kg
  • Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevalueringer, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screeningen
  • Normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk insignifikant
  • Normal thorax røntgen PA-visning
  • Forståelse af undersøgelsens art og formål og overholdelse af protokollens krav

  • Kvindelige emner

    • af det fødedygtige potentiale, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af efterforskeren(e), såsom kondomer, skum. Gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), eller abstinens, eller
    • postmenopausal i mindst 1 år, eller
    • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering. bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhed over for olanzapin eller beslægtede lægemidler
  • Tidligere anafylaksi eller angioødem
  • Enhver større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, hepatitis, pancreatitis mm.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af leverfunktionstest (LFT), nyrefunktionstest (RFT) osv.
  • Enhver hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, enhver anden organ- eller systemsvækkelse
  • Anamnese med anfald eller psykiatriske lidelser
  • Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 og 2 og hepatitis Band C-virus
  • Indtagelse af alkohol i mere end to år, eller indtagelse af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dosering og under undersøgelsen [én drik er lig med en enhed alkohol [ et glas Vin, halvt plnt boor og et mål (en ounce) spiritus).
  • Forbrug af xanthin-holdige derivater (kaffe, te, cola-drikke. chokolade) inden for 48 timer før check-in i hver periode
  • Brug af ethvert rekreativt stof eller en historie med stofmisbrug
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Utilgængelighed af vener i venstre og højre arm
  • Donation af blod (én enhed eller 350 ml) inden for 3 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Modtagelse af enhver receptpligtig medicinbehandling inden for fire uger eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for to uger før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller gentagen brug af medicin inden for de sidste fire uger
  • En usædvanlig diæt, uanset årsagen f.eks. lavt natriumdiæt i to uger før modtagelse af nogen form for medicin og gennem forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin i begge perioder
  • Nylig historie med dehydrering fra diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 24 timer før undersøgelsen
  • Kvindelige frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm eller ammer i øjeblikket
  • At have et erhverv eller behov for at køre et køretøj eller betjene et komplekst maskineri før 21 dage efter at have taget stoffet i begge perioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin OD tabletter 5 mg
Olanzapin OD-tabletter 5 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicin: Olanzapin OD tabletter 5 mg
Olanzapin OD-tabletter 5 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Zyprexa Zydis
Aktiv komparator: Zyprexa Zydis 5 mg tabletter
Zyprexa Zydis 5 mg tabletter af Cardinal Health, Storbritannien
Medicin: Olanzapin OD tabletter 5 mg
Olanzapin OD-tabletter 5 mg af Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
  • Zyprexa Zydis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens er baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE-171-OLAN-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed

Kliniske forsøg med Olanzapin OD tabletter 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner