Estudio de bioequivalencia de comprimidos de desintegración oral de olanzapina, 5 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos sanos dentro del rango de edad de 18 a 45 años.
• No fumadores desde al menos seis meses.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Índice de masa corporal de ≥18,5 kg/m2 y ≤ 24,9 kg/m2, con un peso corporal no inferior a 50 kg
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección
• ECG normal de 12 derivaciones o uno con anormalidad considerada clínicamente insignificante
• Vista PA de radiografía de tórax normal
• Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y cumplimiento del requisito del protocolo

• sujetos femeninos

  • de edad fértil que practican un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas. Jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), o abstinencia, o
  • posmenopáusica durante al menos 1 año, o
  • quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral. ooforectomía bilateral, o histerectomía se ha realizado en el sujeto

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales/familiares de alergia o hipersensibilidad a la olanzapina o fármacos afines
• Antecedentes de anafilaxia o angioedema
• Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa, p. insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, pancreatitis, etc.
• Presencia de valores anormales clínicamente significativos durante la selección, p. anomalía significativa de la prueba de función hepática (LFT), la prueba de función renal (riñón) (RFT), etc.
• Cualquier insuficiencia cardíaca, renal o hepática, cualquier otro órgano o sistema
• Antecedentes de convulsiones o trastornos psiquiátricos.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 y 2, y virus de la hepatitis Banda C
• Consumo de alcohol durante más de dos años, o consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y durante el estudio [una bebida equivale a una unidad de alcohol [una copa de vino, media plenta boor, y una medida (una onza) de alcohol).
• Consumo de derivados que contienen xantina (café, té, refrescos de cola). chocolate) dentro de las 48 horas antes del check-in de cada período
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses
• Inaccesibilidad de las venas en el brazo izquierdo y derecho.
• Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los 3 meses anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio
• Recibir cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de las cuatro semanas o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las dos semanas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio o el uso repetido de medicamentos Dentro de las últimas cuatro semanas
• Una dieta inusual, por cualquier motivo, p. dieta baja en sodio, durante dos semanas antes de recibir cualquier medicamento y durante la participación del sujeto en el estudio
• Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 7 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio en ambos períodos
• Antecedentes recientes de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo en un período de 24 horas antes del estudio
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva o que actualmente están amamantando
• Tener ocupación o requerimiento de conducir un vehículo u operar maquinaria compleja antes de los 21 días de haber tomado el medicamento en ambos períodos