进食条件下 5 mg 奥氮平口腔崩解片的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁之间的健康人类受试者
• 至少六个月不吸烟
• 愿意提供书面知情同意书以参与研究
• 体重指数≥18.5 kg/m2且≤24.9 kg/m2，体重不低于50 kg
• 筛选期间实验室评估、病史或体格检查没有重大疾病或临床显着异常的实验室值
• 正常的 12 导联心电图或异常被认为临床上无关紧要的心电图
• 正常胸部 X 光 PA 视图
• 了解研究的性质和目的并遵守方案的要求

• 女性受试者

  • 根据研究者的判断，在研究期间实施可接受的节育方法，如避孕套、泡沫。 果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲，或
  • 绝经后至少 1 年，或
  • 手术绝育（双侧输卵管结扎术。 已对受试者进行双侧卵巢切除术或子宫切除术

排除标准：

• 对奥氮平或相关药物过敏或过敏的个人/家族史
• 过敏反应或血管性水肿的既往史
• 过去三个月内的任何重大疾病或任何有临床意义的持续性慢性疾病，例如 充血性心力衰竭、肝炎、胰腺炎等。
• 在筛选过程中存在任何具有临床意义的异常值，例如 肝功能检查（LFT）、肾（肾）功能检查（RFT）等显着异常。
• 任何心脏、肾脏或肝脏损伤，任何其他器官或系统损伤
• 癫痫发作或精神疾病史
• 存在 HIV 1 和 2 以及丙型肝炎病毒的疾病标志物
• 饮酒超过两年，或每天饮酒超过三杯或在给药前 48 小时内和研究期间饮酒 [一杯酒等于一个酒精单位 [一杯酒，半磅boor 和一量度（一盎司）烈酒）。
• 食用含黄嘌呤的衍生物（咖啡、茶、可乐饮料。 巧克力）每期入住前48小时内
• 使用任何娱乐性药物或吸毒史
• 过去3个月内参加过任何临床试验
• 左右臂静脉不通
• 在接受首次研究药物治疗前 3 个月内献血（一个单位或 350 毫升）
• 在接受第一剂研究药物或重复使用药物之前的四个星期内接受过任何处方药治疗或在两周内接受过非处方药 (OTC) 在过去四个星期内
• 不寻常的饮食，无论出于何种原因，例如 低钠饮食，在接受任何药物治疗前两周以及受试者参与研究期间
• 在两个时期接受第一剂研究药物前 7 天内食用含有葡萄柚的食物或饮料
• 研究前 24 小时内近期因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史
• 女性志愿者表现出阳性妊娠筛查或目前正在母乳喂养
• 在两个时期服药前 21 天之前有驾驶车辆或操作复杂机械的职业或要求