Studio di bioequivalenza delle compresse di olanzapina che si disintegrano per via orale, 5 mg a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• Non fumatori da almeno sei mesi
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg
• Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi su valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening
• ECG a 12 derivazioni normale o con anomalie considerate clinicamente non significative
• Normale vista radiografica del torace PA
• Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti del protocollo

• Soggetti Femminili

  • di potenziale fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume. Gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza o
  • postmenopausa da almeno 1 anno, o
  • chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube. ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto

Criteri di esclusione:

• Storia personale/familiare di allergia o ipersensibilità all'olanzapina o farmaci affini
• Storia passata di anafilassi o angioedema
• Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, epatite, pancreatite ecc.
• Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening, ad es. anomalia significativa del test di funzionalità epatica (LFT), test di funzionalità renale (rene) (RFT), ecc.
• Qualsiasi compromissione cardiaca, renale o epatica, qualsiasi altra compromissione di organi o sistemi
• Storia di convulsioni o disturbi psichiatrici
• Presenza di marcatori di malattia dell'HIV 1 e 2 e del virus della banda C dell'epatite
• Consumo di alcol per più di due anni o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e durante lo studio [un drink equivale a un'unità di alcol [un bicchiere di vino, mezzo plnt cafone e una misura (un'oncia) di spirito).
• Consumo di derivati ​​contenenti xantine (caffè, tè, bevande a base di cola). cioccolato) entro 48 ore prima del check-in di ogni periodo
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o una storia di tossicodipendenza
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
• Inaccessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro
• Donazione di sangue (un'unità o 350 ml) entro 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
• Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro quattro settimane o farmaci da banco (OTC) entro due settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o uso ripetuto di farmaci Nelle ultime quattro settimane
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo, ad es. dieta a basso contenuto di sodio, per due settimane prima di ricevere qualsiasi farmaco e durante la partecipazione del soggetto allo studio
• Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 7 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio in entrambi i periodi
• Storia recente di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 24 ore prima dello studio
• Donne volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo o che stanno attualmente allattando
• Avere un'occupazione o l'obbligo di guidare un veicolo o utilizzare un macchinario complesso prima di 21 giorni dall'assunzione del farmaco in entrambi i periodi