Исследование биоэквивалентности таблеток оланзапина для перорального распада, 5 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет.
• Некурящие не менее шести месяцев
• Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и ≤ 24,9 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторных оценках, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки в переднем плане
• Понимание характера и цели исследования и соблюдение требования протокола

• Женские предметы

  • способности к деторождению, применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены. Желе, диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание, или
  • постменопауза не менее 1 года или
  • хирургически стерильна (двусторонняя перевязка маточных труб. двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия была выполнена субъекту

Критерий исключения:

• Личная/семейная история аллергии или гиперчувствительности к оланзапину или родственным препаратам
• Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
• Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание, например. застойная сердечная недостаточность, гепатит, панкреатит и др.
• Наличие любых клинически значимых аномальных значений во время скрининга, т.е. значительное отклонение от нормы функционального теста печени (LFT), функционального теста почек (RFT) и т. д.
• Любая сердечная, почечная или печеночная недостаточность, любая другая органная или системная недостаточность
• Судороги или психические расстройства в анамнезе
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 и 2 и вируса гепатита С группы
• Употребление алкоголя в течение более двух лет, или употребление более трех алкогольных напитков в день, или употребление алкоголя в течение 48 часов до введения дозы и во время исследования [один напиток равен одной единице алкоголя [один стакан вина, полпроцента хам и одна мера (одна унция) спирта).
• Употребление ксантинсодержащих производных (кофе, чай, напитки на основе колы. шоколад) в течение 48 часов до заезда каждого периода
• Употребление любого рекреационного наркотика или наркомания в анамнезе
• Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
• Недоступность вен на левой и правой руке
• Сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата
• Получение любой рецептурной лекарственной терапии в течение четырех недель или препаратов, отпускаемых без рецепта (OTC) в течение двух недель до получения первой дозы исследуемого препарата или повторного приема препаратов В течение последних четырех недель
• Необычная диета по какой-либо причине, например. диета с низким содержанием натрия в течение двух недель до приема каких-либо лекарств и на протяжении всего участия субъекта в исследовании.
• Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до получения первой дозы исследуемого препарата в оба периода.
• Недавняя история обезвоживания из-за диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до исследования.
• Женщины-добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность или кормящие грудью в настоящее время
• Наличие профессии или потребности вождения транспортного средства или работы со сложными механизмами до 21 дня приема препарата в оба периода.