- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01503450
Bioekvivalensstudie av olanzapin oralt desintegrerende tabletter, 5 mg under matet tilstand
4. januar 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-sekvens-, to-perioders, enkeltdose, crossover bioekvivalensstudie av Olanzapin 5 mg OD-tabletter med Zyprexa Zydis 5 mg-tabletter hos friske personer under matforhold
Hensikten med denne studien er å sammenligne den orale enkeltdosen bioekvivalens av olanzapin 5 mg OD tabletter med Zyprexa Zydis 5 mg tabletter under matforhold og å overvåke bivirkninger og sikre sikkerheten til forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen, balansert, randomisert, to-behandlings, to-sekvens, to-perioders, enkeltdose, crossover sammenlignende bioekvivalensstudie av Olanzapin 5 mg OD-tabletter, av Dr. Reddy's Laboratories Limited og Zyprexa Zydis 5 mg Tablets of Cardinal Health i sunne, menneskelige forsøkspersoner under matforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400013
- Wellquest Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mennesker i alderen 18 til 45 år
- Ikke-røykere siden minst seks måneder
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Kroppsmasseindeks på ≥18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Fravær av betydelig sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, medisinsk historie eller fysisk undersøkelse under screeningen
- Normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses å være klinisk ubetydelig
- Normal thorax røntgen PA-visning
- Forståelse av studiens art og formål og overholdelse av kravet i protokollen
Kvinnelige emner
- av fruktbar potensiale som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum. Gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens, eller
- postmenopausal i minst 1 år, eller
- kirurgisk steril (bilateral tubal ligering. bilateral ooforektomi, eller hysterektomi er utført på emnet
Ekskluderingskriterier:
- Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet overfor olanzapin eller beslektede legemidler
- Tidligere anafylaksi eller angioødem
- Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, hepatitt, pankreatitt etc.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet i leveren Funksjonstest (LFT), nyre (nyre) funksjonstest (RFT), etc.
- Enhver hjerte-, nyre- eller leversvikt, andre organ- eller systemsvikt
- Historie med anfall eller psykiatriske lidelser
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 og 2, og hepatitt Band C-virus
- Inntak av alkohol i mer enn to år, eller inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og under studien [en drink er lik en enhet alkohol [ ett glass Vin, halv plnt boor, og ett mål (en unse) ånd).
- Forbruk av xantinholdige derivater (kaffe, te, coladrikker. sjokolade) innen 48 timer før innsjekking i hver periode
- Bruk av rusmiddel eller en historie med narkotikaavhengighet
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Utilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm
- Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen 3 måneder før du mottar den første dosen med studiemedisin
- Mottak av reseptbelagte legemidler innen fire uker eller reseptfrie (OTC) legemidler innen to uker før du mottar den første dosen med studiemedisin eller gjentatt bruk av legemidler innen de siste fire ukene
- Et uvanlig kosthold, uansett grunn, f.eks. lavnatrium diett, i to uker før du mottar medisiner og gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien
- Inntak av grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin i begge periodene
- Nylig historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studien
- Kvinnelige frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm eller ammer for øyeblikket
- Å ha et yrke eller behov for å kjøre et kjøretøy eller betjene et komplekst maskineri før 21 dager etter å ha tatt stoffet i begge perioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Olanzapin OD-tabletter 5 mg
Olanzapin OD-tabletter 5 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Olanzapin OD-tabletter 5 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Zyprexa Zydis 5 mg tabletter
Zyprexa Zydis 5 mg tabletter av Cardinal Health, Storbritannia
|
Olanzapin OD-tabletter 5 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens er basert på Cmax og AUC parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Underernæring
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- BE-171-OLAN-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fed
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
-
IPCA Laboratories Ltd.Fullført
Kliniske studier på Olanzapin OD-tabletter 5 mg
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåKronisk migrene
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Emerald Health PharmaceuticalsSuspendertTilbakevendende former for multippel skleroseForente stater, Australia
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Radboud University Medical Center; Bhumibol Adulyadej Hospital; Klang Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Amani Hassan Abdel-WahabFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Joint Stock Company "Farmak"Fullført
-
Rajavithi HospitalFullførtFullstendig responsrate på kjemoterapi-indusert kvalme- og brekningsprofylakseThailand