Bio-equivalentiestudie van olanzapine oraal uiteenvallende tabletten, 5 mg onder gevoede toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar
• Niet-rokers sinds minstens zes maanden
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Body-mass index van ≥18,5 kg/m2 en ≤ 24,9 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens de screening
• Normaal ECG met 12 afleidingen of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd
• Normale thoraxfoto PA-weergave
• Begrip van de aard en het doel van de studie en naleving van de vereisten van het protocol

• Vrouwelijke onderwerpen

  • van het kind dat zwanger kan worden, een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen gedurende de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim. Gelei, diafragma, spiraaltje (IUD), of onthouding, of
  • postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of
  • chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie. bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd op het onderwerp

Uitsluitingscriteria:

• Persoonlijke / familiegeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor olanzapine of aanverwante geneesmiddelen
• Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem
• Een ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een klinisch significante aanhoudende chronische medische ziekte, b.v. congestief hartfalen, hepatitis, pancreatitis enz.
• Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. significante afwijking van leverfunctietest (LFT), nierfunctietest (RFT), enz.
• Elke hart-, nier- of leverfunctiestoornis, elke andere orgaan- of systeemstoornis
• Geschiedenis van toevallen of psychiatrische stoornissen
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 en 2, en hepatitis Band C-virus
• Consumptie van alcohol gedurende meer dan twee jaar, of consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dosering en tijdens het onderzoek [één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol [ één glas wijn, de helft plnt boor, en een maat (een ounce) van geest).
• Consumptie van xanthine-bevattende derivaten (koffie, thee, coladranken. chocolade) binnen 48 uur voor het inchecken van elke periode
• Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
• Ontoegankelijkheid van aderen in linker- en rechterarm
• Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie
• Ontvangst van medicijnen op recept binnen vier weken of zelfzorggeneesmiddelen (OTC) binnen twee weken voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie of herhaald gebruik van medicijnen Binnen de laatste vier weken
• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook, b.v. natriumarm dieet, gedurende twee weken voorafgaand aan het ontvangen van medicatie en gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
• Consumptie van eten of drinken dat grapefruit bevat binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie in beide perioden
• Recente voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of een andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan het onderzoek
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening laten zien of momenteel borstvoeding geven
• Een beroep hebben of een voertuig moeten besturen of een complexe machine moeten bedienen vóór 21 dagen na inname van het medicijn in beide perioden