オランザピン口腔内崩壊錠 5mg 摂食下での生物学的同等性試験

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な人
• 半年以上禁煙している人
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
• 体格指数≧18.5kg/m2、≦24.9kg/m2、体重50kg以上
• -スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査における重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如
• 正常な12誘導心電図または臨床的に重要でないと考えられる異常のある心電図
• 通常の胸部 X 線 PA ビュー
• 研究の性質と目的の理解、およびプロトコルの要件の遵守

• 女性被験者

  • コンドーム、フォームなど、研究者によって判断された、研究期間中の避妊の許容可能な方法を実践する可能性のある子供。 ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲、または
  • 少なくとも1年間の閉経後、または
  • 外科的に無菌（両側卵管結紮。 -両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に行われました

除外基準:

• オランザピンまたは関連薬に対するアレルギーまたは過敏症の個人/家族歴
• アナフィラキシーまたは血管性浮腫の既往歴
• 過去 3 か月間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全、肝炎、膵炎など
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常値の存在。 肝機能検査（LFT）、腎（腎）機能検査（RFT）などの重大な異常
• 心臓、腎臓または肝臓の障害、その他の臓器またはシステムの障害
• -発作または精神障害の病歴
• HIV 1 および 2、および C 型肝炎ウイルスの疾患マーカーの存在
• 2年以上のアルコール摂取、または1日3杯以上のアルコール飲料の摂取、または投薬前48時間以内および研究中のアルコールの摂取[1杯はアルコール1単位に等しい[1杯のワイン、半分plntつまらない、そして1メジャー（1オンス）の精神）。
• キサンチン含有誘導体（コーヒー、紅茶、コーラ飲料。 チョコレート）各期間のチェックイン前48時間以内
• レクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴
• -過去3か月以内の臨床試験への参加
• 左右の腕の静脈にアクセスできない
• -治験薬の最初の投与を受ける前の3か月以内の献血（1単位または350 mL）
• -4週間以内の処方薬療法または市販薬（OTC）の受領 治験薬の初回投与または薬物の反復使用を受ける前の2週間以内 過去4週間以内
• 何らかの理由での異常な食事。 低ナトリウム食、投薬を受ける前の2週間、および被験者の研究への参加中
• -両方の期間で最初の治験薬の投与を受ける前の7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を消費した
• -下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の最近の病歴 研究の24時間前
• -妊娠スクリーニング陽性または現在授乳中の女性ボランティア
• 両方の期間で薬を服用してから21日以内に、車両を運転したり、複雑な機械を操作したりする職業または要件がある