건강한 남성 피험자의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구
2025년 5월 23일 업데이트: Biogen
건강한 남성 피험자에게 단일 경구 투여 후 [14C]-바독솔론 메틸의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 바독솔론 메틸의 흡수 및 배설 동역학을 결정하고 단일 경구 투여 또는 [14C]-바독솔론 메틸 20mg을 투여한 후 남성의 혈장, 소변 및 대변에 존재하는 대사 산물을 결정하고 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성;
- 남성은 불임 상태이거나 체크인(-1일)부터 퇴원 후 45일까지 i 다음과 같은 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 살정제가 포함된 남성용 콘돔; 불임의 성적 파트너; 여성의 성적 파트너가 살정제를 포함한 자궁내 장치를 사용하는 경우; 살정제를 함유한 여성용 콘돔; 살정제를 함유한 피임 스펀지; 질내 시스템(예: NuvaRing); 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 자궁경부 캡; 경구용, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약;
- BMI 범위 19~31kg/m2 이내;
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 적절한 현지 데이터 보호법에 따라 의료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공하여 엔드포인트에서 캡처된 이벤트를 설명하는 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 부여할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
- 하루에 최소한 1회 규칙적인 배변을 하십시오.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)에 대한 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기)에 대한 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우
- 본 연구에 체크인(-1일) 전 지난 6개월 이내에 [14C] 연구에 참여했습니다. 본 연구 및 이전 연구의 총 노출은 안전하다고 간주되는 권장 수준(21 연방 규정집 [CFR] 361.1 2010에 따라) 내에 있어야 합니다. 예를 들어 연간 5,000mrem 미만의 전신 노출입니다.
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출됨(-1일차)
- 본 연구에서 수행된 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 연구 약물인 바르독솔론 메틸 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
- 임상적으로 유의미한 알레르기성, 혈액학적, 내분비적, 면역학적, 신장 질환, 폐 질환, 위장 질환, 심혈관 질환, 간 질환, 정신 질환 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있거나 임상시험 기간 동안 피험자에게 잠재적으로 건강 위험을 초래할 수 있다고 판단되는 경우 연구 결과를 연구하거나 영향을 미칩니다.
- 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, AST, ALT, GGT, 젖산염 탈수소효소 또는 알칼리성 인산분해효소 수치가 정상 상한치보다 높게 상승하는 것을 포함하여 간 또는 담즙 기능 장애의 증거;
- 스크리닝 시 인간면역결핍바이러스 1형 또는 2형 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 검사 결과 양성,
- 아무리 사소한 것이라도 연구 수행 중에 발생할 것으로 계획되거나 예상되는 모든 의료 또는 치과 시술,
- 지난 1년간 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 제1일 전 30일 이내 및 연구 기간 내내 임의의 백신접종;
- 1일 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 비타민 또는 한약 제제를 포함한 전신 약물(들)을 사용하거나 필요합니다.
- 연구 약물 섭취 전 5일 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜을 사용합니다. 아스피린 또는 NSAID(아세트아미노펜 제외)의 사용은 조사자의 재량에 따라 격리된 통증 에피소드에 대해 격리 기간 동안 허용됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증하거나 수령합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조영제가 필요한 모든 진단 또는 중재 절차,
- 스크리닝 또는 앉은 자세에서 5분 후에 측정한 기준선에서 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 100 mmHg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg의 지속;
- 앉은 자세에서 휴식 시 맥박수 < 45bpm 또는 > 100bpm;
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 해석하는 비정상적인 스크리닝 ECG;
- 연구 약물 투여 2주 전 또는 임상 연구 부서(CRU)에 입원하는 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배) 또는 금연 제품을 사용한 경우,
- 체크인(-1일차) 전 30일 이내에 또는 5번의 반감기 또는 이전 시험용 약물의 생물학적 효과 지속 기간의 2배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 제제로 치료받았습니다.
- 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 또는 체크인 시 남용 약물, 에탄올, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 벤조디아제핀, 칸나비노이드 또는 소변 코티닌(현재 흡연을 의미함)에 대한 선별 검사 결과가 양성인 경우 (-1일) 방문;
- 말초정맥 접근 불량;
- 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단한 경우,
- 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자에게 잠재적으로 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바독솔론 메틸 20mg
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경구, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장의 방사능
기간: 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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]14C]-바독솔론 메틸의 대사산물
기간: 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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차가운 바독솔론 메틸의 혈장 농도
기간: 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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소변의 방사능
기간: 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120,120~144, 144~168, 168~192, 192~216, 216~240, 용량 투여 후 240~264시간, 264~288시간, 288~312시간
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0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120,120~144, 144~168, 168~192, 192~216, 216~240, 용량 투여 후 240~264시간, 264~288시간, 288~312시간
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대변의 방사능
기간: 0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120,120~144, 144~168, 168~192, 192~216, 216~240, 용량 투여 후 240~264시간, 264~288시간, 288~312시간
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0~4, 4~8, 8~12, 12~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120,120~144, 144~168, 168~192, 192~216, 216~240, 용량 투여 후 240~264시간, 264~288시간, 288~312시간
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전혈의 방사능
기간: 용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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용량 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christine L Hale, MD, Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 402-C-1003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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