Une étude de phase I pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes, âgés de 18 à 45 ans inclusivement ;
• Les hommes seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser, dès l'enregistrement (jour -1) jusqu'à 45 jours après la sortie de la clinique, l'une des méthodes de contraception approuvées suivantes : un préservatif masculin avec spermicide ; un partenaire sexuel stérile ; utilisation par la partenaire sexuelle féminine d'un dispositif intra-utérin contenant un spermicide ; un préservatif féminin avec spermicide ; éponge contraceptive avec spermicide; un système intravaginal (par exemple, NuvaRing) ; un diaphragme avec spermicide ; une cape cervicale avec spermicide ; contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables ;
• Dans une fourchette d'IMC de 19 à 31 kg/m2 inclus ;
• Être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et de donner son consentement pour l'accès aux données médicales conformément à la législation locale appropriée en matière de protection des données, permettant l'autorisation d'accéder aux dossiers médicaux décrivant les événements capturés dans les points finaux ;
• Volonté et capable de coopérer avec tous les aspects du protocole ;
• au moins 1 selle régulière par jour.

Critère d'exclusion:

• Vous avez participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude, ou participez actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) ;
• Participation à une étude [14C] au cours des 6 derniers mois précédant l'enregistrement (jour -1) pour cette étude. L'exposition totale de cette étude et de toute étude antérieure doit se situer dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs (conformément au 21 Code of Federal Communities [CFR] 361.1 2010), par exemple, moins de 5 000 mrem/an d'exposition du corps entier ;
• Exposition à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant l'enregistrement (jour -1) ;
• Toute condition pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments pouvant confondre les analyses menées dans cette étude ;
• Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude, la bardoxolone méthyle ;
• Preuve ou antécédents de maladie allergique, hématologique, endocrinienne, immunologique, rénale, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique concomitante cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait potentiellement poser un risque pour la santé du sujet pendant le étudier ou influencer les résultats de l'étude ;
• Preuve de dysfonctionnement hépatique ou biliaire, y compris une élévation des taux de bilirubine totale, de bilirubine directe, d'AST, d'ALT, de GGT, de lactate déshydrogénase ou de phosphatase alcaline au-delà de la limite supérieure de la normale ;
• Résultats de tests positifs pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps contre le virus de l'hépatite C lors du dépistage ;
• Toute intervention médicale ou dentaire, aussi mineure soit-elle, prévue ou prévue au cours de la conduite de l'étude ;
• Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues ou à l'alcool au cours de la dernière année ;
• Toute vaccination dans les 30 jours précédant le jour 1 et tout au long de l'étude ;
• Utilisation ou besoin de tout médicament systémique, y compris des vitamines ou des préparations à base de plantes dans les 30 jours précédant le jour 1 ou pendant l'étude ;
• Utilisation d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'acétaminophène dans les 5 jours précédant l'ingestion du médicament à l'étude ; l'utilisation d'aspirine ou d'AINS (mais pas d'acétaminophène) sera autorisée pendant l'accouchement pour des épisodes de douleur isolés à la discrétion de l'enquêteur ;
• Don ou réception de sang ou de composants sanguins dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• Toute procédure de diagnostic ou d'intervention nécessitant un produit de contraste dans les 30 jours précédant le Dépistage ;
• Pression artérielle systolique soutenue > 140 mmHg ou < 100 mmHg ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg au dépistage ou au départ mesuré après 5 minutes en position assise ;
• Un pouls au repos en position assise < 45 bpm ou > 100 bpm ;
• Un ECG de dépistage anormal qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif ;
• Produits contenant du tabac ou de la nicotine utilisés (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, à priser) ou produits pour arrêter de fumer 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ou pendant le confinement à l'unité de recherche clinique (CRU) ;
• Traité avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement (jour -1) ou 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental précédent (selon la période la plus longue) ;
• Des antécédents positifs d'abus de drogues ou des résultats positifs aux tests de dépistage de drogues abusives, d'éthanol, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, d'opiacés, de benzodiazépines, de cannabinoïdes ou de cotinine urinaire (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou de l'enregistrement. (Jour -1) visites ;
• Mauvais accès veineux périphérique ;
• Considéré par l'enquêteur comme inapproprié pour cette étude ;
• Toute condition clinique concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait potentiellement poser un risque pour la santé du sujet pendant son implication dans l'étude ou pourrait potentiellement influencer les résultats de l'étude.