En fase I-studie for å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Menn, mellom 18 og 45 år, inkludert;
• Menn vil enten være sterile eller godta å bruke fra innsjekking (dag -1) til 45 dager etter utskrivning fra klinikken, i av følgende godkjente prevensjonsmetoder: et mannlig kondom med sæddrepende middel; en steril seksuell partner; bruk av en kvinnelig seksuell partner av en intrauterin enhet med spermicid; et kvinnelig kondom med sæddrepende middel; prevensjonssvamp med sæddrepende middel; et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing); en diafragma med spermicid;en cervical cap med spermicid; orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler;
• Innenfor et BMI-område fra 19 til 31 kg/m2, inklusive;
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og gi samtykke til tilgang til medisinske data i henhold til passende lokal databeskyttelseslovgivning, som gir tillatelse til å få tilgang til medisinske journaler som beskriver hendelser fanget i endepunktene;
• Villig og i stand til å samarbeide med alle aspekter av protokollen;
• minst 1 vanlig avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

• Deltar i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller et medisinsk utstyr) innen 30 dager før studiestart, eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelsesmiddel (eller et medisinsk utstyr);
• Deltok i en [14C]-studie innen de siste 6 månedene før innsjekking (dag -1) for denne studien. Den totale eksponeringen fra denne og enhver tidligere studie må være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre (i henhold til 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1 2010), for eksempel mindre enn 5000 mrem/år eksponering for hele kroppen;
• Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før innsjekking (dag -1);
• Enhver tilstand som muligens påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som kan forvirre analysene utført i denne studien;
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av studiemedisinen, bardoksolonmetyl;
• Bevis eller historie med eller samtidig klinisk signifikant allergisk, hematologisk, endokrin, immunologisk, renal, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom som etter etterforskerens vurdering potensielt kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen under studere eller påvirke studieresultatet;
• Bevis på lever- eller biliær dysfunksjon inkludert forhøyede nivåer av total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, GGT, laktatdehydrogenase eller alkalisk fosfatase til høyere enn den øvre normalgrensen;
• Positive testresultater for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff ved screening;
• Enhver medisinsk eller tannlege prosedyre, uansett hvor liten, som er planlagt eller forventet å skje under gjennomføringen av studien;
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året;
• Enhver vaksinasjon innen 30 dager før dag 1 og gjennom hele studien;
• Bruk av eller behov for systemiske legemidler inkludert vitaminer eller urtepreparater innen 30 dager før dag 1 eller under studien;
• Bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen innen 5 dager før inntak av studiemedikamentet; bruk av acetylsalisylsyre eller NSAIDs (men ikke paracetamol) vil være tillatt under fengsling for isolerte episoder med smerte etter etterforskerens skjønn;
• Donasjon eller mottak av blod eller blodkomponenter innen 4 uker før screening;
• Enhver diagnostisk eller intervensjonsprosedyre som krever et kontrastmiddel innen 30 dager før screening;
• Vedvarende systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller < 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg ved screening eller baseline målt etter 5 minutter i sittende stilling;
• En puls i hvile i en sittende stilling på < 45 bpm eller > 100 bpm;
• Et unormalt screening-EKG som av etterforskeren tolkes til å være klinisk signifikant;
• Brukte tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus) eller produkter for røykeslutt 2 uker før administrasjon av studiemedikamenter eller under innlevering til Clinical Research Unit (CRU);
• Behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før innsjekking (dag -1) eller 5 halveringstider eller to ganger varigheten av biologisk effekt av det forrige undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst);
• En positiv historie med narkotikamisbruk eller positive resultater for screeningtest for narkotikamisbruk, etanol, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider eller urin-kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screening eller innsjekking (Dag -1) besøk;
• Dårlig perifer venøs tilgang;
• Ansett av etterforskeren å være upassende for denne studien;
• Eventuelle samtidige kliniske tilstander som etter etterforskerens vurdering enten kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen mens de er involvert i studien eller potensielt kan påvirke studiens utfall.