Badanie fazy I mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
• Mężczyźni będą albo sterylni, albo zgodzą się na używanie od chwili rejestracji (dzień -1) do 45 dni po wypisaniu z kliniki następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji: prezerwatywy dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; sterylny partner seksualny; używanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej środek plemnikobójczy; prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym; gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym; system dopochwowy (np. NuvaRing); przepona ze środkiem plemnikobójczym; kapturek szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne;
• W zakresie BMI od 19 do 31 kg/m2 włącznie;
• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz wyrażenia zgody na dostęp do danych medycznych zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych, zezwalającymi na autoryzację dostępu do dokumentacji medycznej opisującej zdarzenia zarejestrowane w punktach końcowych;
• Chęć i zdolność do współpracy we wszystkich aspektach protokołu;
• co najmniej 1 regularne wypróżnienie dziennie.

Kryteria wyłączenia:

• Brałeś udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub obecnie uczestniczysz w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego);
• Brał udział w badaniu [14C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed odprawą (dzień -1) na potrzeby tego badania. Całkowite narażenie z tego i wszelkich poprzednich badań musi mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne (zgodnie z 21 Kodeksem przepisów federalnych [CFR] 361.1 2010), na przykład mniej niż 5000 mrem/rok narażenia całego ciała;
• Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem (dzień -1);
• Każdy stan mogący wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, który może zakłócić analizy przeprowadzone w tym badaniu;
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu badanego leku, bardoksolon metylowy;
• Dowody lub historia lub współistniejąca klinicznie istotna choroba alergiczna, hematologiczna, endokrynologiczna, immunologiczna, nerkowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątrobowa, psychiatryczna lub neurologiczna, która w ocenie Badacza może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w trakcie badania studiować lub wpływać na wynik badania;
• Oznaki dysfunkcji wątroby lub dróg żółciowych, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, AspAT, ALT, GGT, dehydrogenazy mleczanowej lub fosfatazy alkalicznej do poziomu wyższego niż górna granica normy;
• Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
• Wszelkie zabiegi medyczne lub stomatologiczne, niezależnie od tego, jak drobne, które są planowane lub przewidywane w trakcie prowadzenia badania;
• Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
• Jakiekolwiek szczepienie w ciągu 30 dni przed Dniem 1 i przez cały czas trwania badania;
• Stosowanie lub potrzeba stosowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, w tym witamin lub preparatów ziołowych, w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub w trakcie badania;
• Stosowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu w ciągu 5 dni przed przyjęciem badanego leku; stosowanie aspiryny lub NLPZ (ale nie acetaminofenu) będzie dozwolone podczas porodu w przypadku izolowanych epizodów bólu, według uznania Badacza;
• Oddawanie lub otrzymanie krwi lub składników krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Jakakolwiek procedura diagnostyczna lub interwencyjna wymagająca środka kontrastowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
• Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub < 100 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg w badaniu przesiewowym lub wartość wyjściowa mierzona po 5 minutach w pozycji siedzącej;
• Tętno w spoczynku w pozycji siedzącej < 45 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę;
• Nieprawidłowe EKG w badaniu przesiewowym, które badacz interpretuje jako istotne klinicznie;
• Zużyte produkty zawierające tytoń lub nikotynę (np. papierosy, cygara, tytoń do żucia, tabaka) lub produkty pomagające rzucić palenie na 2 tygodnie przed podaniem badanego leku lub podczas pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU);
• Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed odprawą (dzień -1) lub przez 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu działania biologicznego poprzedniego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Pozytywna historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki testu przesiewowego na obecność narkotyków, etanolu, amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, benzodiazepin, kannabinoidów lub kotyniny w moczu (wskazujących na aktywne palenie tytoniu) podczas kontroli lub odprawy (Dzień -1) wizyty;
• Słaby dostęp żylny obwodowy;
• Uznane przez Badacza za nieodpowiednie dla tego badania;
• Wszelkie współistniejące stany kliniczne, które w ocenie Badacza mogą potencjalnie stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika biorącego udział w badaniu lub mogą potencjalnie wpłynąć na wynik badania.