Et fase I-studie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd mellem 18 og 45 år inklusive;
• Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge fra check-in (dag -1) indtil 45 dage efter klinikudskrivning i af følgende godkendte præventionsmetoder: et mandligt kondom med sæddræbende middel; en steril seksuel partner; brug af en kvindelig seksuel partner af en intrauterin enhed med spermicid; et kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; et intravaginalt system (f.eks. NuvaRing); en membran med spermicid;en cervikal hætte med spermicid; orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler;
• Inden for et BMI-område på 19 til 31 kg/m2, inklusive;
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og give samtykke til adgang til medicinske data i henhold til passende lokal databeskyttelseslovgivning, hvilket giver tilladelse til at få adgang til medicinske journaler, der beskriver hændelser, der er fanget i endepunkterne;
• Villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen;
• mindst 1 regelmæssig afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage før studiestart, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr);
• Deltog i et [14C]-studie inden for de sidste 6 måneder forud for check-in (dag -1) for denne undersøgelse. Den samlede eksponering fra denne og enhver tidligere undersøgelse skal ligge inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre (i henhold til 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1 2010), for eksempel mindre end 5.000 mrem/år eksponering af hele kroppen;
• Udsættelse for betydelig stråling inden for 12 måneder før check-in (dag -1);
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, der kan forvirre analyserne udført i denne undersøgelse;
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlet, bardoxolon methyl;
• Bevis på eller historie med eller samtidig klinisk signifikant allergisk, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, renal, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, der efter investigatorens vurdering potentielt enten kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen under studere eller påvirke studieresultatet;
• Bevis på lever- eller galdedysfunktion, herunder forhøjede niveauer af total bilirubin, direkte bilirubin, AST, ALT, GGT, lactatdehydrogenase eller alkalisk phosphatase til mere end den øvre normalgrænse;
• Positive testresultater for humant immundefekt virus type 1 eller 2 antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus antistof ved screening;
• Enhver medicinsk eller dental procedure, uanset hvor lille, der er planlagt eller forventes at finde sted under udførelsen af ​​undersøgelsen;
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det sidste år;
• Enhver vaccination inden for 30 dage før dag 1 og gennem hele undersøgelsen;
• Brug af eller behov for systemiske lægemidler inklusive vitaminer eller urtepræparater inden for 30 dage før dag 1 eller under undersøgelsen;
• Brug af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen inden for 5 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet; brug af aspirin eller NSAID'er (men ikke acetaminophen) vil være tilladt under indespærring for isolerede episoder med smerte efter investigatorens skøn;
• Donation eller modtagelse af blod eller blodkomponenter inden for 4 uger før screening;
• Enhver diagnostisk eller interventionsprocedure, der kræver et kontrastmiddel inden for de 30 dage før screening;
• Vedvarende systolisk blodtryk > 140 mmHg eller < 100 mmHg eller et diastolisk blodtryk > 95 mmHg ved screening eller baseline målt efter 5 minutter i siddende stilling;
• En puls i hvile i en siddende stilling på < 45 bpm eller > 100 bpm;
• Et unormalt screenings-EKG, som af investigator tolkes til at være klinisk signifikant;
• Brugte tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus) eller produkter til rygestop 2 uger før administration af studiemedicin eller under indespærring i Clinical Research Unit (CRU);
• Behandlet med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage før check-in (dag -1) eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​biologisk effekt af det tidligere forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst);
• En positiv historie med stofmisbrug eller positive resultater for screeningtest for stofmisbrug, ethanol, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider eller urin cotinin (indikerer aktiv nuværende rygning) ved screeningen eller check-in (Dag -1) besøg;
• Dårlig perifer venøs adgang;
• Anses af efterforskeren for at være upassende til denne undersøgelse;
• Eventuelle samtidige kliniske tilstande, som efter investigatorens vurdering enten potentielt kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, mens den er involveret i undersøgelsen, eller potentielt kan påvirke undersøgelsens resultat.