健康な男性被験者の吸収、代謝、排泄を調査する第 I 相試験

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性。
• 男性は不妊であるか、チェックイン (-1 日目) から退院後 45 日間まで、以下の承認された避妊方法を使用することに同意するものとします。不妊の性的パートナー。女性の性的パートナーによる殺精子剤を含む子宮内器具の使用。殺精子剤を配合した女性用コンドーム。殺精子剤を含む避妊用スポンジ。膣内システム（例えば、NuvaRing）。殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ。経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬。
• BMI が 19 ～ 31 kg/m2 の範囲内。
• 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、適切な地域のデータ保護法に従って医療データへのアクセスに同意し、エンドポイントで収集されたイベントを説明する医療記録へのアクセス許可を許可します。
• プロトコルのあらゆる側面に協力する意欲と能力がある。
• 少なくとも1日に1回の定期的な排便。

除外基準:

• 研究参加前の30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加している。
• この研究のチェックイン（-1日目）前の過去6か月以内に[14C]研究に参加した。 この研究および以前の研究による総曝露量は、安全とみなされる推奨レベル (21 連邦規則集 [CFR] 361.1 2010 による) 内になければなりません。たとえば、全身曝露量は年間 5,000 ミリレム未満です。
• チェックイン前（-1日目）の12か月以内に重大な放射線に曝露した場合。
• この研究で行われた分析を混乱させる可能性のある、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態。
• -治験薬の製剤中のいずれかの成分、バルドキソロンメチルに対する既知の過敏症。
• 治験責任医師の判断により、臨床的に重大なアレルギー疾患、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、腎臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴、または併発している可能性があるもの研究する、または研究結果に影響を与える。
• 総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、GGT、乳酸デヒドロゲナーゼ、またはアルカリホスファターゼレベルの正常上限を超える上昇を含む、肝臓または胆道の機能障害の証拠。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス 1 型または 2 型抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルス抗体の陽性検査結果。
• どんなに軽微であっても、研究の実施中に計画または予想される医療または歯科処置。
• 過去 1 年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存歴。
• 1日目の30日以内および研究期間中のワクチン接種。
• -治験1日目の30日前または治験中のビタミンやハーブ製剤を含む全身薬の使用または必要性。
• -治験薬摂取前5日以内のアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはアセトアミノフェンの使用。アスピリンまたは NSAID (アセトアミノフェンは除く) の使用は、治験責任医師の裁量により、単独の痛みのエピソードに対する監禁中に許可されます。
• スクリーニング前の 4 週間以内に血液または血液成分の寄付または受領。
• スクリーニング前の 30 日以内に造影剤を必要とする診断または介入処置。
• スクリーニング時または座位で5分後に測定したベースラインでの持続収縮期血圧> 140 mmHgまたは< 100 mmHg、または拡張期血圧> 95 mmHg。
• 座位での安静時の脈拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える。
• 研究者によって臨床的に重要であると解釈される異常なスクリーニング ECG。
• -治験薬投与の2週間前または臨床研究ユニット（CRU）への監禁中に、タバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコなど）または禁煙用製品を使用した。
• チェックイン（1日目）前30日以内、または5半減期または前の治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）前に治験薬で治療されている。
• 薬物乱用の陽性歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物、エタノール、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、または尿中コチニン（現在の喫煙を示す）のスクリーニング検査で陽性結​​果が得られた場合(-1 日目) 訪問。
• 末梢静脈アクセスが不十分。
• 研究者がこの研究には不適切と判断したもの。
• 研究者の判断により、研究に参加している間に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性があると判断した同時臨床状態。