Исследование фазы I для изучения всасывания, метаболизма и выведения у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
• Мужчины либо будут стерильны, либо согласятся использовать с момента регистрации (день -1) до 45 дней после выписки из клиники следующие утвержденные методы контрацепции: мужской презерватив со спермицидом; стерильный половой партнер; использование половым партнером женского пола внутриматочной спирали со спермицидом; женский презерватив со спермицидом; противозачаточная губка со спермицидом; интравагинальная система (например, НоваРинг); диафрагма со спермицидом; цервикальный колпачок со спермицидом; пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы;
• В пределах ИМТ от 19 до 31 кг/м2 включительно;
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и предоставить согласие на доступ к медицинским данным в соответствии с соответствующим местным законодательством о защите данных, что позволяет авторизовать доступ к медицинским записям, описывающим события, зафиксированные в конечных точках;
• Желание и возможность сотрудничать по всем аспектам протокола;
• по крайней мере 1 регулярное испражнение в день.

Критерий исключения:

• Участвовали в другом клиническом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия) в течение 30 дней до включения в исследование или в настоящее время участвуют в другом исследовании исследуемого препарата (или медицинского изделия);
• Принимал участие в исследовании [14C] в течение последних 6 месяцев до регистрации (день -1) для этого исследования. Общее воздействие в результате этого и любого предыдущего исследования должно находиться в пределах рекомендуемых уровней, считающихся безопасными (согласно 21 Кодексу федеральных правил [CFR] 361.1 2010 г.), например, менее 5000 мбэр/год облучения всего тела;
• Воздействие значительной радиации в течение 12 месяцев до регистрации (День -1);
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, что может исказить результаты анализов, проведенных в этом исследовании;
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата бардоксолона метила;
• Доказательства или история наличия или сопутствующего клинически значимого аллергического, гематологического, эндокринного, иммунологического, почечного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического или неврологического заболевания, которое, по мнению исследователя, потенциально может представлять риск для здоровья субъекта во время исследования. изучать или влиять на результат исследования;
• Признаки дисфункции печени или желчевыводящих путей, включая повышение уровня общего билирубина, прямого билирубина, АСТ, АЛТ, ГГТ, лактатдегидрогеназы или щелочной фосфатазы до значений, превышающих верхнюю границу нормы;
• Положительные результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 или 2, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С при скрининге;
• Любая медицинская или стоматологическая процедура, независимо от ее незначительности, которая запланирована или ожидается во время проведения исследования;
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение последнего года;
• Любая вакцинация в течение 30 дней до Дня 1 и на протяжении всего исследования;
• Использование или потребность в любых системных препаратах, включая витамины или растительные препараты, в течение 30 дней до Дня 1 или во время исследования;
• Использование аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или ацетаминофена в течение 5 дней до приема исследуемого препарата; использование аспирина или НПВП (но не ацетаминофена) будет разрешено во время заключения при отдельных эпизодах боли по усмотрению исследователя;
• Донорство или получение крови или компонентов крови в течение 4 недель до скрининга;
• Любая диагностическая или интервенционная процедура, требующая введения контрастного вещества в течение 30 дней до скрининга;
• Устойчивое систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне, измеренном через 5 минут в положении сидя;
• Частота пульса в покое в положении сидя < 45 уд./мин или > 100 уд./мин;
• Аномальная скрининговая ЭКГ, которую исследователь интерпретирует как клинически значимую;
• Использованные табачные или никотинсодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак) или продукты для прекращения курения за 2 недели до введения исследуемого препарата или во время пребывания в отделении клинических исследований (CRU);
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации (День -1) или в течение 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического действия предыдущего исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
• Положительный анамнез злоупотребления наркотиками или положительные результаты скринингового теста на употребление наркотиков, этанола, амфетаминов, барбитуратов, кокаина, опиатов, бензодиазепинов, каннабиноидов или котинина в моче (что указывает на активное курение) во время скрининга или регистрации. (День -1) посещения;
• Плохой периферический венозный доступ;
• По мнению исследователя, неподходящим для данного исследования;
• Любые сопутствующие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, могут либо потенциально представлять риск для здоровья субъекта во время участия в исследовании, либо потенциально могут повлиять на результат исследования.