Uno studio di fase I per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi, di età compresa tra 18 e 45 anni compresi;
• I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare dal momento del check-in (giorno -1) fino a 45 giorni dopo la dimissione dalla clinica, i seguenti metodi contraccettivi approvati: un preservativo maschile con spermicida; un partner sessuale sterile; utilizzo da parte della partner sessuale femminile di un dispositivo intrauterino con spermicida; un preservativo femminile con spermicida; spugna contraccettiva con spermicida; un sistema intravaginale (ad esempio, NuvaRing); un diaframma con spermicida; un cappuccio cervicale con spermicida; contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili;
• Entro un intervallo di BMI compreso tra 19 e 31 kg/m2 compreso;
• Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e fornire il consenso per l'accesso ai dati medici secondo la legislazione locale appropriata sulla protezione dei dati, consentendo l'autorizzazione ad accedere alle cartelle cliniche che descrivono gli eventi acquisiti negli endpoint;
• Disposto e in grado di collaborare con tutti gli aspetti del protocollo;
• almeno 1 movimento intestinale regolare al giorno.

Criteri di esclusione:

• Partecipato a un altro studio clinico su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico);
• Partecipazione a uno studio [14C] negli ultimi 6 mesi prima del check-in (giorno -1) per questo studio. L'esposizione totale derivante da questo e da qualsiasi studio precedente deve rientrare nei livelli raccomandati considerati sicuri (secondo 21 Code of Federal Regolamento [CFR] 361.1 2010), ad esempio, inferiore a 5.000 mrem/anno di esposizione del corpo intero;
• Esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima del check-in (giorno -1);
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci e che possa confondere le analisi condotte in questo studio;
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente nella formulazione del farmaco in studio, bardoxolone metile;
• Evidenza o storia di o concomitante malattia allergica, ematologica, endocrina, immunologica, renale, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente rappresentare un rischio per la salute del soggetto durante il periodo di studiare o influenzare il risultato dello studio;
• Evidenza di disfunzione epatica o biliare compreso aumento dei livelli di bilirubina totale, bilirubina diretta, AST, ALT, GGT, lattato deidrogenasi o fosfatasi alcalina superiori al limite superiore della norma;
• Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C allo screening;
• Qualsiasi procedura medica o dentistica, non importa quanto minore, pianificata o prevista durante lo svolgimento dello studio;
• Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno;
• Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima del Giorno 1 e durante lo studio;
• Uso o necessità di farmaci sistemici, comprese vitamine o preparati a base di erbe, nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1 o durante lo studio;
• Uso di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo entro 5 giorni prima dell'ingestione del farmaco in studio; l'uso di aspirina o FANS (ma non paracetamolo) sarà consentito durante il ricovero per episodi isolati di dolore a discrezione dell'investigatore;
• Donazione o ricezione di sangue o componenti del sangue nelle 4 settimane precedenti lo screening;
• Qualsiasi procedura diagnostica o di intervento che richieda un mezzo di contrasto nei 30 giorni precedenti lo Screening;
• Pressione arteriosa sistolica sostenuta > 140 mmHg o < 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening o al basale misurata dopo 5 minuti in posizione seduta;
• Una frequenza cardiaca a riposo in posizione seduta < 45 bpm o > 100 bpm;
• Un ECG di screening anormale interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo;
• Prodotti usati contenenti tabacco o nicotina (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto) o prodotti per smettere di fumare 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o durante il ricovero presso l'Unità di ricerca clinica (CRU);
• Trattato con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima del check-in (giorno -1) o 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del precedente farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
• Una storia positiva di abuso di droghe o risultati positivi al test di screening per droga/e di abuso, etanolo, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi o cotinina nelle urine (che indica fumo attivo) allo screening o al check-in (Giorno -1) visite;
• Scarso accesso venoso periferico;
• Ritenuto dallo sperimentatore inappropriato per questo studio;
• Qualsiasi condizione clinica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente rappresentare un rischio per la salute del soggetto coinvolto nello studio o potrebbe potenzialmente influenzare l'esito dello studio.