Vaiheen I tutkimus imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
• Miehet ovat joko steriilejä tai suostuvat käyttämään sisäänkirjautumisesta (päivä -1) 45 päivään klinikan kotiuttamisen jälkeen, i seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä: miehen kondomi siittiöiden torjunta-aineella; steriili seksikumppani; naispuolisen seksikumppanin käyttämä siittiömyrkkyä sisältävää kohdunsisäistä laitetta; naisten kondomi spermisidillä; siemennestemyrkkyä sisältävä ehkäisysieni; intravaginaalinen järjestelmä (esim. NuvaRing); pallea spermisidillä; kohdunkaulan korkki spermisidillä; oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet;
• BMI-alueella 19–31 kg/m2, mukaan lukien;
• Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja antamaan suostumuksen lääketieteellisiin tietoihin pääsyyn asianmukaisen paikallisen tietosuojalainsäädännön mukaisesti, mikä mahdollistaa luvan päästä käsiksi potilastietoihin, jotka kuvaavat päätepisteissä tallennettuja tapahtumia;
• Halukkuus ja kyky tehdä yhteistyötä protokollan kaikissa osissa;
• vähintään 1 säännöllinen ulostus päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen;
• Osallistui [14C]-tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) tähän tutkimukseen. Tämän ja minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen kokonaisaltistuksen on oltava turvallisina pidettyjen suositeltujen tasojen sisällä (per 21 Code of Federal Regulations [CFR] 361.1 2010), esimerkiksi alle 5 000 mrem/vuosi koko kehon altistuminen;
• Altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1);
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen ja jotka voivat sekoittaa tässä tutkimuksessa tehtyjä analyyseja;
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen formulaation komponentille, bardoksolonimetyylille;
• Todisteet tai historia tai samanaikainen kliinisesti merkittävä allerginen, hematologinen, endokriininen, immunologinen, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voisi mahdollisesti aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle tutkimuksen aikana. opiskella tai vaikuttaa opintojen lopputulokseen;
• Todisteet maksan tai sapen toimintahäiriöstä, mukaan lukien kokonaisbilirubiinin, suoran bilirubiinin, ASAT-, ALT-, GGT-, laktaattidehydrogenaasi- tai alkalisen fosfataasin tason nousu normaalin ylärajan yläpuolelle;
• Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa;
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai hammaslääketieteellinen toimenpide, olipa se kuinka vähäinen tahansa, joka suunnitellaan tai jonka odotetaan tapahtuvan tutkimuksen suorittamisen aikana;
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana;
• Mikä tahansa rokotus 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan;
• Minkä tahansa systeemisen lääkkeen (lääkkeiden), mukaan lukien vitamiinit tai kasviperäiset valmisteet, käyttö tai tarve 30 päivän aikana ennen päivää 1 tai tutkimuksen aikana;
• Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai asetaminofeenin käyttö 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen nauttimista; aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden (mutta ei asetaminofeenin) käyttö on sallittua synnytyksen aikana yksittäisten kipujaksojen varalta tutkijan harkinnan mukaan;
• Veren tai veren komponenttien luovutus tai vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• Mikä tahansa diagnostinen tai interventiomenettely, joka vaatii varjoainetta 30 päivän aikana ennen seulontaa;
• Jatkuva systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa mitattuna 5 minuutin istuma-asennon jälkeen;
• Pulssi levossa istuma-asennossa < 45 bpm tai > 100 bpm;
• Epänormaali seulonta-EKG, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkittäväksi;
• Käytetyt tupakkaa tai nikotiinia sisältävät tuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska) tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetut tuotteet 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antoa tai kliinisen tutkimusyksikön (CRU) aikana;
• Käsitelty millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1) tai 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertaista edellisen tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen kestoa (sen mukaan kumpi on pidempi);
• Positiivinen historia huumeiden väärinkäytöstä tai positiiviset tulokset seulontatestistä huumeiden, etanolin, amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, opiaattien, bentsodiatsepiinien, kannabinoidien tai virtsan kotiniinin varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) vierailut;
• Huono perifeerinen laskimopääsy;
• Tutkijan mielestä sopimaton tähän tutkimukseen;
• Kaikki samanaikaiset kliiniset tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat joko mahdollisesti aiheuttaa terveysriskin koehenkilölle ollessaan mukana tutkimuksessa tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.