박출률이 보존된 심부전 환자에서 라놀라진이 운동능력에 미치는 영향 (RAZE)
연구 개요
상세 설명
Denise Barnard, M.D.와 그녀의 동료들은 심부전 보존 박출률(HFPEF) 환자의 증상을 개선하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위해 연구를 수행하고 있습니다. 박출률 보존 심부전은 심장이 잘 눌리지만 뻣뻣한 상태입니다. 이러한 심장 근육의 경직은 심장을 채울 수 없게 하여 숨가쁨과 운동 내성 감소로 이어집니다. HFPEF를 가진 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받습니다. 이 연구에는 약 40명의 참가자가 등록될 것입니다. 본 연구의 목적은 HFPEF 환자에서 Ranolazine(Ranexa)의 효과를 조사하는 것이다. 이 연구는 의약품 제조업체인 Gilead Pharmaceuticals의 후원을 받았습니다.
라놀라진은 심장의 이온 채널에 영향을 미치는 약물입니다. 심부전 환자의 경우 이러한 이온 채널이 제대로 작동하지 않아 심장을 경직시키는 원인이 됩니다. 경직된 심장은 HFPEF 환자가 경험하는 숨가쁨 증상으로 이어집니다. 특성으로 인해 Ranolazine은 이러한 강성을 향상시킬 수 있습니다. 라놀라진은 환자의 숨가쁨과 운동 능력을 개선할 수 있습니다.
현재 라놀라진은 만성 협심증 치료제로만 FDA 승인을 받았습니다. 우리는 문서화된 허혈이 없는 HFPEF 환자에서 라놀라진을 연구하여 약물의 루시트로픽 특성이 HFPEF 환자의 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다.
만성 협심증 환자에 대한 라놀라진의 이전 시험에서 운동 능력 향상과 라놀라진 사이에 용량 의존적 관계가 있음이 밝혀졌습니다. 그러나 1일 2회 1500mg의 라놀라진이 1일 2회 투여된 1000mg의 라놀라진보다 약간 더 운동 능력을 향상시킨 고원이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 고용량에서 부작용(주로 메스꺼움, 현기증, 무력증) 발생률이 상당히 높았습니다. 이점을 최대화하고 부작용의 위험을 최소화하려는 욕구를 감안할 때, 1일 2회 경구용 라놀라진 1000mg을 목표 용량으로 선택했습니다.
Ranolazine의 효과를 제대로 평가하기 위해 이 연구 연구는 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설정되었습니다. 피험자는 Ranolazine 또는 위약(비활성 물질)에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴리기와 같음). 피험자는 연구 약물을 받을 확률이 50%이고 위약을 받을 확률이 50%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
I. 포함 기준
- 나이 > 18세
보존 박출률(PEF)을 이용한 심부전(HF) 진단
- 심부전의 징후 또는 증상(호흡곤란, 폐울혈, 부종, 피로), NYHA(뉴욕심장협회) Class II-III HF AND
- LVEF(좌심실 박출률) > 45% AND
상승된 LV 충전 압력의 증거
- E/e-프라임(E/e') 승모판 비율 > 8. 승모판 E/e' 비율은 좌심실 충만 압력의 비침습적 측정으로 제안되었습니다.
- 뇌 자연 이뇨 펩타이드(BNP) > 80pg/mL. BNP는 심실 벽 스트레스의 바이오마커입니다.
- 심초음파에서 > 35mmHg로 추정되는 폐동맥 수축기 혈압
- 최소 1개월 이상의 안정적인 의료 관리
II. 제외 기준
- 기준선에서 6분 도보(6MW) 테스트 또는 6분 도보 거리 > 550미터를 수행할 수 없음
- Naughton 프로토콜 운동 테스트를 수행할 수 없거나 운동 테스트에 대한 절대적 금기 사항
- 보상되지 않은 심부전
- 임상적으로 유의한 판막 질환 또는 선천성 심장 결함
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 중대한 폐병리의 임상진단
- 라놀라진으로 사전 치료
- 지난 6개월 이내의 경피적 관상동맥 중재술 또는 연구 기간 동안 계획된 중재술
- 지난 2개월 이내의 급성관상동맥증후군
- 스트레스 테스트에서 수정되지 않은 관류 결함의 존재
- 협심증의 존재
- 부비동 이외의 모든 리듬
- 심전도 측정 QTc 간격 > 500msec
- 임상적으로 유의한 간 장애(ALT/AST > 정상 상한치의 3배)
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 가임기 여성
- 약물 대사(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)
- CYP3A 및/또는 P-당단백질(Pgp) 유도제(예: 리팜핀, 리팜피신, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트)
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 연구 프로토콜 준수를 방해하거나 안전 문제를 제기할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 모든 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라놀라진
3일 동안 1일 2회 500mg을 경구 투여한 후 1일 2회 1000mg으로 증량합니다.
(딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 에리스로마이신 및 플루코나졸을 포함한 중등도 CYP3A 억제제를 동시에 복용하는 환자는 전체 투약 기간 동안 1일 2회 500mg을 경구로 계속 복용합니다.)
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3일 동안 1일 2회 500mg을 경구 투여한 후 1일 2회 1000mg으로 증량합니다.
(딜티아젬, 베라파밀, 아프레피탄트, 에리스로마이신 및 플루코나졸을 포함한 중등도 CYP3A 억제제를 동시에 복용하는 환자는 전체 투약 기간 동안 1일 2회 500mg을 경구로 계속 복용합니다.)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3일간 1일 2회 1정, 이후 1일 2회 2정으로 증량한다.
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3일간 1일 2회 1정, 이후 1일 2회 2정으로 증량한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 운동능력의 변화
기간: 6주
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기준 값에 대해 설명된 대로 운동 지속 시간(초 단위 시간) 측면에서 운동 능력은 6주에 반복됩니다.
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6주
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6주차의 산소 소비량(VO2) 변화
기간: 6주
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기준선에서 설명한 대로 산소 소비량(VO2)은 약물 대 위약의 6주 후에 다시 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 점수의 변화
기간: 6주
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Minnesota Living with Heart Failure(HF) 설문지를 6주 시점에 재투여했습니다.
총 QOL(Quality of Life) 점수를 기준선 점수와 비교했습니다.
잘 검증된 Minnesota Living with Heart Failure 설문지는 자가 작성되며 21개의 질문이 있고 완료하는 데 5-10분이 소요됩니다.
이 테스트는 인지된 건강 관련 QOL을 측정합니다.
각 질문은 리커트 척도에서 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 '없음', 5는 '매우 많이'입니다.
QOL 점수 범위는 0에서 105까지입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
개입 후 점수 감소는 QOL 개선을 반영합니다.
총점에서 최소한으로 중요한 차이는 5점입니다.
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6주
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도플러 심초음파 매개변수의 변화, 중격 E/e' 비율(E/e')
기간: 6주
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도플러 에코는 확장기 심장 기능의 비침습적 평가를 허용합니다.
승모판 유입 속도(E)는 좌심실 충전압과 상관관계가 있지만 심근 이완 시간(RT)과 충전압의 영향을 받습니다.
초기 이완기 중격 승모판 환형 조직 속도(e')는 RT 단독으로 다양합니다.
E 대 e' 속도(E/e')의 단위 없는 비율은 LV 충전 압력의 신뢰할 수 있는 대체물로 간주됩니다.
정상 확장기 혈압의 예측은 E/e'가 < 8일 때 가장 신뢰할 수 있습니다. E/e'가 > 15일 때 충전 압력이 비정상적입니다.
백분율 변경이 보고됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denise D Barnard, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-US-259-0109
- 110344 (기타 식별자: UCSD Human Research Protections Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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