BI 695501의 약동학 및 안전성

포함 기준:

• 만 18~65세(포함)
• BMI >17.5 ~ <35.0 kg/m2
• 신체 검사, 활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR]), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자 .

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자:

  • 외과적 멸균(등록 6개월 전 확인)
  • 불임 수술을 받은 성 파트너가 있는 경우(등록 6개월 전 확인)
  • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH)과 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수치를 동시에 가진 혈액 샘플이 확진임)
• 피험자는 시험 시작부터 시작하여 시험 약물 투여 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 다음 방법 중 하나와 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치
• 시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 아달리무맙 또는 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 약물에 대한 이전 노출.
• 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견.
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애 또는 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 수반되는 질병의 모든 증거 , 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애.
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
• 만성 또는 관련된 급성 감염.
• 스크리닝 시 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염(Hep C)에 대한 양성 결과.
• 시험 약물, 부형제 또는 장치 재료(예: 천연 고무 또는 라텍스).
• 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
• 이 시험에서 시험 약물의 계획된 투여 전 2개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 시간) 내에 다른 시험에서 시험 약물을 복용하거나 이 시험 과정 동안 시험 약물을 섭취.
• 알코올 남용(주당 28단위 이상 소비).
• 시험 의약 투여 전 48시간부터 시험 의약 투여 후 14일까지 알코올성 음료 섭취를 자제할 의지가 없음/무능력; 및/또는 e.o.t.까지 알코올 섭취를 하루 최대 3 단위로 제한합니다.
• 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝.
• 시험약 투여 전 30일 이내 500mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자.
• 시험 약물 투여 전 4일 이내에 과도한 신체 활동을 하거나 전체 시험 기간 동안 스포츠에 접촉하고 투약 후 14일 동안 격렬한 운동을 피하려는 의지가 없는 자.
• 시험 기관의 식이 요법을 준수할 수 없음.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 범위를 벗어난 실험실 값 (크레아틴 키나제(CK) 값이 -1일에 정상 상한치(ULN)의 2배인 피험자는 참여에서 제외됩니다).
• 예를 들어 피험자가 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 시험에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 시험자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
• 임의의 면역 장애 또는 자가 면역 장애(예: 류마티스 관절염(RA), 홍반성 루푸스, 경피증 등)가 있는 피험자.
• 피험자는 시험에 등록하기 전 12주 이내에 생백신을 받았습니다.
• 결핵(TB) 병력 또는 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)에서 양성 소견.
• 계획된 주사 부위에서 피부 자극 또는 감염의 증거.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있음
• 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 없는 연구 대상으로 만들거나 시험을 완료할 가능성이 없는 모든 조건
• 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성