건강한 남성 지원자를 대상으로 Telmisartan, Amlodipine 및 Hydrochlorothiazide의 병용 투여와 TAH 정제의 약동학을 비교하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 만 19~55세의 건강한 남성 지원자
2. 17.5-30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI) 55kg 이상의 무게
3. 피험자는 선천성 또는 만성 질환이 없으며 병리학적 증상이나 건강 검진 소견이 없습니다.
4. 혈청검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 등의 임상검사 결과와 선별검사 시 실시한 활력징후, 심전도, 신체검사 등의 결과에 따라 대상자로 판정하였다. 5) 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)
2. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환 또는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구 제외)의 병력이 있는 피험자
3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비(> 210g/주) 이력.
4. 다른 임상시험이나 생물학적동등성시험에 참여하는 약물을 초회투약 3개월 이전에 복용한 자.
5. 스크리닝 방문 시 앉은 자세의 수축기 혈압 <100mmHg 또는 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 <600mmHg 또는 ≥ 100mmHg
6. 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
7. 최초 투여 전 30일 이내에 바르비탈 등 대사효소 유도제 또는 억제제를 투여받은 자.
8. 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
9. 1차 임상시험용 제품 투여 전 10일 이내에 일반의약품 또는 일반의약품을 복용한 피험자.
10. 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 부분 헌혈을 한 혈액 대상자.
11. 임상시험 및 약물투여로 인해 위험이 증가할 수 있는 자 또는 시험결과 분석에 지장을 줄 수 있는 중증/만성 의학적, 정신상태 또는 비정상적인 실험실 결과가 있는 자.
12. TWYNSTA TAB 또는 dihydropyridine 유도체에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
13. 티아지드계 이뇨제 또는 술폰아미드계 약물에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
14. 담도 폐쇄 장애 환자
15. 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE 억제제 또는 알리스키렌과 같은 RAAS에 영향을 미치는 다른 약물을 투여받는 환자
16. 당뇨병 환자 또는 중등도에서 중증의 신기능 저하자(사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌과 병용
17. 중증 간장애 환자
18. 심한 대동맥 협착증 환자
19. 쇼크 병력이 있는 환자
20. 무뇨증 환자
21. 급성 또는 중증 신부전 환자
22. 저나트륨혈증 환자 저칼륨혈증
23. 에디슨병 환자
24. 악성 고칼슘혈증 환자
25. 갈락토스 불내성, LAPP 유당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 유전적 장애가 있는 사람
26. 이 프로토콜에 설명된 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 시험 대상자
27. 연구원이 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 자