MK-0954E 고혈압 환자에 대한 연구(MK-0954E-357)
2019년 2월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
로자탄과 암로디핀 병용 투여로 조절되지 않는 본태성 고혈압 일본 환자에서 MK-0954E의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 3상, 무작위, 활성 대조 대조 임상 시험
본 연구는 로자탄칼륨 50mg(L50) + 히드로클로로티아지드 12.5mg(H12.5)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
+ 암로디핀 베실레이트 5mg(A5)(MK-0954E).
1차 가설은 L50/H12.5/A5가 8주간의 치료 후 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압이 있는 일본 참가자의 L50+A5에 비해 8주간의 치료 후 평균 최저 앉아있는 이완기 혈압(SiDBP)을 낮추는 데 더 효과적이라는 것입니다. - 필터 기간 연구 약물(L50+A5)로 1주 치료.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 본태성 고혈압 진단을 받았습니다.
- 참가자는 고혈압에 대한 단일 또는 이중 치료를 받고 있으며 이전 항고혈압 약물을 중단할 수 있습니다.
- 참가자는 평균 최저 SiDBP가 ≥ 90mmHg 및 < 110mmHg입니다.
- 참가자는 평균 최저 SiSBP가 ≥ 140mmHg 및 < 200mmHg입니다.
- 참여자는 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 이상이 없습니다.
제외 기준
- 참가자는 현재 > 2 항고혈압제를 복용하고 있습니다.
- 참가자는 Nu-Lotan 또는 Preminent, 암로디핀 또는 디하이드로피리딘 약물, 티아지드 약물 또는 관련 약물(즉, 설폰아미드 함유 "클로르탈리돈" 약물)의 성분에 대해 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상하고 있거나 선별 방문(방문 1)에서 임신 테스트가 양성인 경우.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 현재 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L50/H12.5/A5
참가자는 50mg 로자탄 칼륨(L50), 12.5mg 히드로클로로티아지드(H12.5) 및 5mg 암로디핀 베실레이트(A5)가 함유된 1정을 8주 동안 1일 1회 경구 투여받습니다.
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50 mg losartan potassium, 12.5 mg hydrochlorothiazide, 5 mg amlodipine besylate를 포함하는 1정을 1일 1회, 8주 동안 경구 투여합니다.
8주 동안 하루에 한 번, 위약을 함유한 정제 1정.
8주 동안 하루에 한 번, 위약을 함유한 캡슐 1개.
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활성 비교기: L50 + A5
참가자는 50mg 로자탄 칼륨(L50)을 포함하는 정제와 5mg 암로디핀 베실레이트(A5)를 포함하는 정제를 8주 동안 1일 1회 경구로 받습니다.
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로자탄칼륨 50mg을 함유한 1정을 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
5 mg 암로디핀 베실레이트를 함유하는 캡슐 1개를 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
8주 동안 하루에 한 번, 위약을 함유한 정제 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 저점 좌위 확장기 혈압(SiDBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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앉아있는 이완기 혈압은 1일차(기준선) 및 8주차에 마지막 연구 약물 투여 후 24 ± 2시간에 투여 전 자동 혈압계에 의해 측정되었습니다.
기준선과 8주차 평가 간의 차이를 계산하고 치료 부문별로 요약했습니다.
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기준선 및 8주차
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이상 반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
10주간의 치료 및 후속 조치 기간 동안 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 백분율을 받은 연구 약물별로 요약했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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≥1 약물 관련 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
10주 치료 및 추적 기간 동안 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 백분율을 받은 연구 약물로 요약했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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심각한 부작용(SAE)을 1건 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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SAE는 다음을 수행하는 스폰서 제품의 사용 중 또는 용량에 관계없이 발생하는 AE입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
10주 치료 및 후속 조치 기간 동안 최소 1 SAE를 경험한 참가자의 비율은 받은 연구 약물에 따라 요약되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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≥1 약물 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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SAE는 다음을 수행하는 스폰서 제품의 사용 중 또는 용량에 관계없이 발생하는 AE입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 암이다; 과다 복용과 관련이 있습니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
10주간의 치료 및 추적 기간 동안 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있다고 보고한 최소 1건의 SAE를 경험한 참가자의 백분율을 받은 연구 약물로 요약했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 10주)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 8주
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
연구 완료 여부와 관계없이 AE로 인해 8주 치료 기간 동안 연구 약물을 중단한 참가자의 비율을 치료군별로 요약했습니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 저점 수축기 혈압(SiSBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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앉아있는 수축기 혈압은 1일차(기준선) 및 8주차에 마지막 연구 약물 투여 후 24 ± 2시간에 투여 전 자동 혈압계에 의해 측정되었습니다.
기준선과 8주차 평가 간의 차이를 계산하고 치료 부문별로 요약했습니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Efficacy and safety of fixed-dose losartan/hydrochlorothiazide/amlodipine combination versus losartan/hydrochlorothiazide combination in Japanese patients with essential hypertension. Clin Exp Hypertens. 2015;37(3):260-6. doi: 10.3109/10641963.2014.954712. Epub 2014 Oct 1.
- Rakugi H, Tsuchihashi T, Shimada K, Numaguchi H, Nishida C, Yamaguchi H, Shirakawa M, Azuma K, Fujita KP. Add-on effect of hydrochlorothiazide 12.5 mg in Japanese subjects with essential hypertension uncontrolled with losartan 50 mg and amlodipine 5 mg. Hypertens Res. 2015 May;38(5):329-35. doi: 10.1038/hr.2015.3. Epub 2015 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954E-357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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