원발성 담즙성 간경변증 치료에서 Ursofalk 정제(500mg)와 Ursofalk 캡슐(250mg) 비교
2019년 5월 3일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
원발성 담즙성 간경변증 치료에서 Ursofalk 500mg 정제와 Ursofalk 250mg 캡슐 od의 간 효소 효과를 비교한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 교차, 다기관 임상 4상 연구
이 연구의 목적은 원발성 담즙성 간경변(PBC) 치료에서 우르소팔크 500mg 정제와 우르소팔크 500mg 캡슐의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부정적인 임신
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 입증된 비간경변성 간질환
제외 기준:
- 조직학적으로 입증된 간경변증
- PBC 2기+4기
- 양성 HIV 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 우르소데옥시콜산(UDCA)250mg
UDCA 250mg 캡슐
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250mg
500mg
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실험적: 우르소데옥시콜산(UDCA)500mg
UDCA 500mg 정제
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250mg
500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ursofalk 250mg 캡슐 치료 기간 종료 시점과 Ursofalk 500mg 정제 치료 기간 종료 시점 사이의 간 효소 변화.
기간: 기준선과 24주차 사이
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기준선과 24주차 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선과 24주차 사이
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기준선과 24주차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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