Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урсофальк в таблетках (500 мг) по сравнению с урсофальком в капсулах (250 мг) при лечении первичного билиарного цирроза

3 мая 2019 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, перекрестное, многоцентровое клиническое исследование IV фазы по сравнению действия урсофалька в таблетках 500 мг по сравнению с урсофальком в капсулах 250 мг на ферменты печени при лечении первичного билиарного цирроза

Целью данного исследования является сравнение эффективности таблеток Урсофальк 500 мг и капсул Урсофальк 500 мг при лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательная беременность
  • Подписанное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденное нецирротическое заболевание печени

Критерий исключения:

  • гистологически доказанный цирроз
  • ПБЦ II+IV стадия
  • Положительная серология ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 250 мг
УДХК 250 мг капсулы
Лекарство: УДХК (урсодезоксихолевая кислота)
250 мг
Лекарство: УДХК (урсодезоксихолевая кислота)
500 мг
Экспериментальный: Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) 500 мг
УДХК 500 мг таблетка
Лекарство: УДХК (урсодезоксихолевая кислота)
250 мг
Лекарство: УДХК (урсодезоксихолевая кислота)
500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ферментов печени между исходным уровнем и концом периода лечения капсулами Урсофальк 250 мг и концом периода лечения таблетками Урсофальк 500 мг.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 неделей
Между исходным уровнем и 24 неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 неделей
Между исходным уровнем и 24 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URT-15/PBC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться