Ursofalk-Tabletten (500 mg) im Vergleich zu Ursofalk-Kapseln (250 mg) bei der Behandlung der primären biliären Zirrhose
3. Mai 2019 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH
Doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, multizentrische, klinische Crossover-Studie der Phase IV zum Vergleich der Wirkung von Ursofalk 500 mg Tabletten oder Ursofalk 250 mg Kapseln auf Leberenzyme bei der Behandlung von primärer biliärer Zirrhose
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Ursofalk 500 mg Tabletten mit Ursofalk 500 mg Kapseln bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81377
- Klinikum Großhadern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Negative Schwangerschaft
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Histologisch nachgewiesene nicht-zirrhotische Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- histologisch gesicherte Zirrhose
- PBC-Stadium II+IV
- Positive HIV-Serologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ursodeoxycholsäure (UDCA)250 mg
UDCA 250 mg Kapsel
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250mg
500mg
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Experimental: Ursodeoxycholsäure (UDCA)500 mg
UDCA 500 mg Tablette
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250mg
500mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Leberenzyme zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung mit Ursofalk 250 mg Kapseln und dem Ende der Behandlung mit Ursofalk 500 mg Tabletten.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 24
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Zwischen Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Woche 24
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Zwischen Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URT-15/PBC
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