Ursofalk Comprimidos (500 mg) Versus Ursofalk Cápsulas (250 mg) no Tratamento da Cirrose Biliar Primária
3 de maio de 2019 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo clínico duplo-cego, duplo simulado, randomizado, cruzado, multicêntrico Fase IV comparando o efeito de Ursofalk 500 mg comprimidos od versus Ursofalk 250 mg cápsulas od nas enzimas hepáticas no tratamento da cirrose biliar primária
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Ursofalk 500 mg comprimidos versus Ursofalk 500 mg cápsulas no tratamento da Cirrose Biliar Primária (CBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Munich, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez negativa
- Consentimento informado assinado
- Doença hepática não cirrótica comprovada histologicamente
Critério de exclusão:
- cirrose comprovada histologicamente
- PBC estágio II + IV
- Sorologia positiva para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 250 mg
UDCA 250mg cápsula
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250 mg
500 mg
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Experimental: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg
UDCA 500mg comprimido
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250 mg
500 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração das enzimas hepáticas entre a linha de base e o final do período de tratamento com Ursofalk 250 mg cápsulas e o final do período de tratamento com Ursofalk 500 mg comprimidos.
Prazo: Entre o início e a semana 24
|
Entre o início e a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Entre o início e a semana 24
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Entre o início e a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URT-15/PBC
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