Ursofalk-tabletten (500 mg) versus Ursofalk-capsules (250 mg) bij de behandeling van primaire biliaire cirrose
3 mei 2019 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH
Dubbelblind, dubbeldummy, gerandomiseerd, cross-over, multicenter klinisch fase IV-onderzoek ter vergelijking van het effect van Ursofalk 500 mg tabletten per dag versus Ursofalk 250 mg capsules per dag op leverenzymen bij de behandeling van primaire biliaire cirrose
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Ursofalk 500 mg tabletten te vergelijken met Ursofalk 500 mg capsules bij de behandeling van primaire biliaire cirrose (PBC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Negatieve zwangerschap
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Histologisch bewezen niet-cirrotische leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- histologisch bewezen cirrose
- PBC-stadium II+IV
- Positieve hiv-serologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ursodeoxycholzuur (UDCA)250 mg
UDCA-capsule van 250 mg
|
250mg
500mg
|
|
Experimenteel: Ursodeoxycholzuur (UDCA)500 mg
UDCA-tablet van 500 mg
|
250mg
500mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van leverenzymen tussen baseline en het einde van de behandelingsperiode met Ursofalk 250 mg capsules en het einde van de behandelingsperiode met Ursofalk 500 mg tabletten.
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 24
|
Tussen baseline en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 24
|
Tussen baseline en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URT-15/PBC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .