Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursofalk-tabletter (500 mg) versus Ursofalk-kapsler (250 mg) ved behandling av primær biliær cirrhose

3. mai 2019 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, crossover, multisenter fase IV klinisk studie som sammenligner effekten av Ursofalk 500 mg tabletter versus Ursofalk 250 mg kapsler od på leverenzymer ved behandling av primær biliær cirrhose

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Ursofalk 500 mg tabletter versus Ursofalk 500 mg kapsler ved behandling av primær biliær cirrhose (PBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ graviditet
  • Signert informert samtykke
  • Histologisk påvist ikke-cirrotisk leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk påvist cirrhose
  • PBC trinn II+IV
  • Positiv HIV-serologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ursodeoksykolsyre (UDCA) 250 mg
UDCA 250 mg kapsel
Legemiddel: UDCA (ursodeoksykolsyre)
250 mg
Legemiddel: UDCA (ursodeoksykolsyre)
500 mg
Eksperimentell: Ursodeoksykolsyre (UDCA) 500 mg
UDCA 500 mg tablett
Legemiddel: UDCA (ursodeoksykolsyre)
250 mg
Legemiddel: UDCA (ursodeoksykolsyre)
500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av leverenzymer mellom baseline og slutten av behandlingsperioden med Ursofalk 250 mg kapsler og slutten av behandlingsperioden med Ursofalk 500 mg tabletter.
Tidsramme: Mellom baseline og uke 24
Mellom baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Mellom baseline og uke 24
Mellom baseline og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URT-15/PBC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere