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Ursofalk comprimidos (500 mg) frente a Ursofalk cápsulas (250 mg) en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria

3 de mayo de 2019 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio clínico de fase IV, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, cruzado, multicéntrico que compara el efecto de Ursofalk 500 mg comprimidos una vez al día frente a Ursofalk 250 mg cápsulas una vez al día sobre las enzimas hepáticas en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los comprimidos de Ursofalk de 500 mg frente a las cápsulas de Ursofalk de 500 mg en el tratamiento de la cirrosis biliar primaria (CBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum Großhadern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo negativo
  • Consentimiento informado firmado
  • Enfermedad hepática no cirrótica comprobada histológicamente

Criterio de exclusión:

  • cirrosis comprobada histológicamente
  • CBP estadio II+IV
  • Serología VIH positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 250 mg
Cápsula de 250 mg de UDCA
Droga: UDCA (ácido ursodesoxicólico)
250 miligramos
Droga: UDCA (ácido ursodesoxicólico)
500 miligramos
Experimental: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 500 mg
Tableta de 500 mg de AUDC
Droga: UDCA (ácido ursodesoxicólico)
250 miligramos
Droga: UDCA (ácido ursodesoxicólico)
500 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de las enzimas hepáticas entre el inicio y el final del período de tratamiento con Ursofalk 250 mg en cápsulas y el final del período de tratamiento con Ursofalk en comprimidos de 500 mg.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 24
Entre el inicio y la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 24
Entre el inicio y la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URT-15/PBC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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