Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursofalk-tabletter (500 mg) versus Ursofalk-kapsler (250 mg) til behandling af primær galdecirrhose

3. maj 2019 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbelt-blind, dobbelt-dummy, randomiseret, crossover, multicenter fase IV klinisk undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​Ursofalk 500 mg tabletter versus Ursofalk 250 mg kapsler od på leverenzymer ved behandling af primær galdecirrhose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Ursofalk 500 mg tabletter versus Ursofalk 500 mg kapsler til behandling af Primær Biliær Cirrhose (PBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ graviditet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk dokumenteret ikke-cirrotisk leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk dokumenteret skrumpelever
  • PBC trin II+IV
  • Positiv HIV-serologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre (UDCA) 250 mg
UDCA 250 mg kapsel
Medicin: UDCA (ursodeoxycholsyre)
250 mg
Medicin: UDCA (ursodeoxycholsyre)
500 mg
Eksperimentel: Ursodeoxycholsyre (UDCA) 500 mg
UDCA 500 mg tablet
Medicin: UDCA (ursodeoxycholsyre)
250 mg
Medicin: UDCA (ursodeoxycholsyre)
500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af leverenzymer mellem baseline og slutningen af ​​behandlingsperioden med Ursofalk 250 mg kapsler og slutningen af ​​behandlingsperioden med Ursofalk 500 mg tabletter.
Tidsramme: Mellem baseline og uge 24
Mellem baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og uge 24
Mellem baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URT-15/PBC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner