Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursofalk tablety (500 mg) versus Ursofalk tobolky (250 mg) v léčbě primární biliární cirhózy

3. května 2019 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, zkřížená, multicentrická klinická studie fáze IV srovnávající účinek Ursofalk 500 mg tablety oproti Ursofalku 250 mg tobolky od na jaterní enzymy v léčbě primární biliární cirhózy

Účelem této studie je porovnat účinnost přípravku Ursofalk 500 mg tablety oproti Ursofalku 500 mg tobolky při léčbě primární biliární cirhózy (PBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum Großhadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní těhotenství
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky prokázané necirhotické onemocnění jater

Kritéria vyloučení:

  • histologicky prokázaná cirhóza
  • PBC stadium II+IV
  • Pozitivní sérologie HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 250 mg
UDCA 250 mg kapsle
Lék: UDCA (kyselina ursodeoxycholová)
250 mg
Lék: UDCA (kyselina ursodeoxycholová)
500 mg
Experimentální: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 500 mg
UDCA 500 mg tableta
Lék: UDCA (kyselina ursodeoxycholová)
250 mg
Lék: UDCA (kyselina ursodeoxycholová)
500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna jaterních enzymů mezi výchozí hodnotou a koncem léčebného období Ursofalk 250 mg tobolky a koncem léčebného období Ursofalk 500 mg tablety.
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 24
Mezi výchozím stavem a týdnem 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Mezi výchozím stavem a týdnem 24
Mezi výchozím stavem a týdnem 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URT-15/PBC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UDCA (kyselina ursodeoxycholová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit