Comprimés d'Ursofalk (500 mg) versus capsules d'Ursofalk (250 mg) dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive
3 mai 2019 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH
Étude clinique de phase IV à double insu, à double insu, randomisée, croisée et multicentrique comparant l'effet d'Ursofalk 500 mg comprimés od versus Ursofalk 250 mg gélules od sur les enzymes hépatiques dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des comprimés d'Ursofalk 500 mg par rapport aux gélules d'Ursofalk 500 mg dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Munich, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse négative
- Consentement éclairé signé
- Maladie hépatique non cirrhotique prouvée histologiquement
Critère d'exclusion:
- cirrhose prouvée histologiquement
- CBP stade II+IV
- Sérologie VIH positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acide ursodésoxycholique (UDCA)250 mg
AUDC 250 mg gélule
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250mg
500mg
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Expérimental: Acide ursodésoxycholique (UDCA)500 mg
AUDC 500 mg comprimé
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250mg
500mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement des enzymes hépatiques entre le début et la fin de la période de traitement avec les gélules d'Ursofalk 250 mg et la fin de la période de traitement avec les comprimés d'Ursofalk 500 mg.
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 24
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Entre la ligne de base et la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 24
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Entre la ligne de base et la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2012
Première publication (Estimation)
18 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URT-15/PBC
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