Tabletki Ursofalk (500 mg) w porównaniu z kapsułkami Ursofalk (250 mg) w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Podwójnie ślepe, podwójnie obojętne, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV porównujące wpływ leku Ursofalk 500 mg tabletki od i Ursofalk 250 mg kapsułki od na enzymy wątrobowe w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności tabletek Ursofalk 500 mg z kapsułkami Ursofalk 500 mg w leczeniu pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża negatywna
- Podpisana świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzona choroba wątroby bez marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- marskość potwierdzona histologicznie
- PBC etap II+IV
- Pozytywna serologia HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 250 mg
Kapsułka UDCA 250 mg
|
250 mg
500 mg
|
|
Eksperymentalny: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 500 mg
Tabletka UDCA 500 mg
|
250 mg
500 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności enzymów wątrobowych między wartością wyjściową a końcem okresu leczenia kapsułkami Ursofalk 250 mg i końcem okresu leczenia tabletkami Ursofalk 500 mg.
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 24
|
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 24
|
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URT-15/PBC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .