Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ursofalk tabletter (500 mg) kontra Ursofalk kapslar (250 mg) vid behandling av primär biliär cirros

3 maj 2019 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, crossover, multicenter Fas IV klinisk studie som jämför effekten av Ursofalk 500 mg tabletter od versus Ursofalk 250 mg kapslar od på leverenzymer vid behandling av primär biliär cirros

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Ursofalk 500 mg tabletter mot Ursofalk 500 mg kapslar vid behandling av primär biliär cirros (PBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Negativ graviditet
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Histologiskt bevisad icke-cirros leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • histologiskt bevisad cirros
  • PBC steg II+IV
  • Positiv HIV-serologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ursodeoxicholsyra (UDCA) 250 mg
UDCA 250 mg kapsel
Läkemedel: UDCA (ursodeoxicholsyra)
250 mg
Läkemedel: UDCA (ursodeoxicholsyra)
500 mg
Experimentell: Ursodeoxicholsyra (UDCA) 500 mg
UDCA 500 mg tablett
Läkemedel: UDCA (ursodeoxicholsyra)
250 mg
Läkemedel: UDCA (ursodeoxicholsyra)
500 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av leverenzymer mellan baslinjen och slutet av behandlingsperioden med Ursofalk 250 mg kapslar och slutet av behandlingsperioden med Ursofalk 500 mg tabletter.
Tidsram: Mellan baslinjen och vecka 24
Mellan baslinjen och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Mellan baslinjen och vecka 24
Mellan baslinjen och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URT-15/PBC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på UDCA (ursodeoxicholsyra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera