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Compresse di Ursofalk (500 mg) rispetto a capsule di Ursofalk (250 mg) nel trattamento della cirrosi biliare primaria

3 maggio 2019 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Studio clinico di fase IV in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, crossover, multicentrico che confronta l'effetto di Ursofalk 500 mg compresse od rispetto a Ursofalk 250 mg capsule od sugli enzimi epatici nel trattamento della cirrosi biliare primaria

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Ursofalk 500 mg compresse rispetto a Ursofalk 500 mg capsule nel trattamento della cirrosi biliare primaria (PBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza negativa
  • Consenso informato firmato
  • Malattia epatica non cirrotica istologicamente provata

Criteri di esclusione:

  • cirrosi istologicamente provata
  • PBC stadio II+IV
  • Sierologia HIV positiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido ursodesossicolico (UDCA) 250 mg
Capsula di UDCA 250 mg
Droga: UDCA (acido ursodesossicolico)
250 mg
Droga: UDCA (acido ursodesossicolico)
500 mg
Sperimentale: Acido ursodesossicolico (UDCA)500 mg
UDCA compressa da 500 mg
Droga: UDCA (acido ursodesossicolico)
250 mg
Droga: UDCA (acido ursodesossicolico)
500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione degli enzimi epatici tra il basale e la fine del periodo di trattamento con Ursofalk 250 mg capsule e la fine del periodo di trattamento con Ursofalk 500 mg compresse.
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 24
Tra il basale e la settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 24
Tra il basale e la settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Rust, MD, Klinikum Grosshadern Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URT-15/PBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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