덱스프라미펙솔을 투여한 건강한 지원자에서 QTC 간격을 평가하기 위한 연구(QTC = 심박수에 대해 보정된 T파의 QRS 복합 시작부터 끝까지 측정된 심전도(ECG) 간격)
2014년 11월 24일 업데이트: Knopp Biosciences
건강한 지원자의 QTc 간격에 대한 덱스프라미펙솔(BIIB050)의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 맹검, 위약 및 능동 제어 교차 연구
건강한 지원자에게 경구 투여했을 때 덱스프라미펙솔이 QTc 간격을 연장하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 68명의 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 맹검(덱스프라미펙솔 투여와 관련하여), 무작위, 위약 및 활성 제어, 4기간 교차 연구입니다.
이 철저한 QT/QTc 연구는 QT 연장에 대한 덱스프라미펙솔의 효과를 공식적으로 평가하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 18세~60세 포함.
- 조사자의 의견에 따라 사전 연구 병력, 신체 검사 및 12 리드 ECG에 의해 결정된 바와 같이 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성 피험자는 효과적인 피임법을 실행해야 합니다(프로토콜 사양에 따름).
- 정상 전신 혈압은 수축기 혈압이 90~140mmHg, 이완기 혈압이 50~90mmHg로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따른 심혈관 질환(예: 고혈압, 부정맥, 심부전, QT 연장 증후군 또는 QT/QTc 간격 연장을 유발하는 기타 상태/질병)의 병력.
- QT/QTc 간격의 연장(예: 연구 치료제 투여 전 QT/QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명.
- 첫 번째 치료 기간의 -1일에 스크리닝, 체크인 또는 사전 투약 시 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 기타 의학적으로 중요한 질병.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
- 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 목시플록사신
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400 mg - 경구 정제
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실험적: 덱스프라미펙솔
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300 mg - 경구 정제
600mg 경구 정제
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위약 비교기: 덱스프라미펙솔(위약)
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위약 - 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량의 덱스프라미펙솔이 개별적으로 수정된 QT 간격(QTcI)의 빈번한 ECG 측정(홀터 모니터링 사용)으로 측정된 QTC 간격을 연장하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 변경
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기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덱스프라미펙솔의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간에
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투여 전 및 각 치료 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간에
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ECG 측정의 변화
기간: 기준선 및 7일차
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기준선 및 7일차
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덱스프라미펙솔의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간에 각 치료 기간의 1일째
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간에 각 치료 기간의 1일째
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덱스프라미펙솔의 Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간에 각 치료 기간의 1일째
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 23시간에 각 치료 기간의 1일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 223HV102
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