Tutkimus QTC-välin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla, joille on annettu dekspramipeksolia (QTC = elektrokardiogrammi (EKG) -väli mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon loppuun, sykekorjattuina)
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Knopp Biosciences
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus dekspramipeksolin (BIIB050) vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla
Sen arvioimiseksi, pidentääkö dekspramipeksoli QTc-aikaa, kun sitä annetaan suun kautta terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, sokkoutettu (dekspramipeksolin antamisen suhteen), satunnaistettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa oli noin 68 tervettä vapaaehtoista.
Tämä perusteellinen QT/QTc-tutkimus tehdään dekspramipeksolin vaikutuksen QT-ajan pidentymiseen arvioimiseksi virallisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien päivänä 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan näkemyksen mukaan terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä (protokollan eritelmien mukaisesti).
- Normaali systeeminen verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi 90-140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi 50-90 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä sydän- ja verisuonitauti (esim. verenpainetauti, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä tai muut tilat/taudit, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä).
- QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. toistuva QT/QTc-ajan osoittaminen > 450 ms ennen tutkimushoidon antamista.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa seulonnassa, sisäänkirjautumisessa tai ennen annosta ensimmäisen hoitojakson päivänä -1.
- Muu lääketieteellisesti merkittävä sairaus.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
|
400 mg - Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Dekspramipeksoli
|
300 mg - Oraaliset tabletit
600 mg suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Dekspramipeksoli (plasebo)
|
Plasebo - Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida, pidentääkö yksittäinen dekspramipeksolin annos QTC-aikaa mitattuna yksilöllisesti korjattujen QT-aikojen (QTcI) säännöllisillä EKG-mittauksilla (Käyttäen Holter-seurantaa)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta
|
muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dekspramipeksolin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Muutos EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 7
|
perusviiva ja päivä 7
|
|
Dekspramipeksolin Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Dekspramipeksolin Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 23 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 223HV102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .