Estudio para evaluar el intervalo QTC en voluntarios sanos que recibieron dosis de dexpramipexol (QTC = intervalo de electrocardiograma (ECG) medido desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T corregido por frecuencia cardíaca)
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Knopp Biosciences
Un estudio cruzado de centro único, aleatorizado, ciego, controlado con placebo y activo para evaluar el efecto de dexpramipexol (BIIB050) en el intervalo QTc en voluntarios sanos
Evaluar si el dexpramipexol prolonga el intervalo QTc cuando se administra por vía oral a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase I, de un solo centro, ciego (con respecto a la administración de dexpramipexol), aleatorizado, controlado con placebo y activo, de 4 períodos en aproximadamente 68 voluntarios sanos.
Este estudio exhaustivo de QT/QTc se llevará a cabo para evaluar formalmente el efecto del dexpramipexol en la prolongación del intervalo QT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años inclusive el día 1.
- Sujetos que, en opinión del investigador, estén sanos según lo determine el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos (según las especificaciones del protocolo).
- Presión arterial sistémica normal definida como una presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg y una presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej., hipertensión, arritmia, insuficiencia cardíaca, síndrome de QT largo u otras afecciones/enfermedades que causan la prolongación del intervalo QT/QTc), en opinión del investigador.
- Una prolongación del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QT/QTc >450 ms antes de la administración del tratamiento del estudio.
- Anomalías clínicamente importantes en el ECG en reposo que pueden interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc en la selección, el registro o antes de la dosis en el Día -1 del primer período de tratamiento.
- Otra enfermedad médicamente significativa.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Mujeres embarazadas o mujeres en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Moxifloxacino
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400 mg - Tableta oral
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Experimental: Dexpramipexol
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300 mg - Tabletas orales
Tabletas orales de 600 mg
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Comparador de placebos: Dexpramipexol (placebo)
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Placebo - Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar si una dosis única de dexpramipexol prolonga el intervalo QTC según lo medido por mediciones frecuentes de ECG (mediante monitoreo Holter) de intervalos QT corregidos individualmente (QTcI)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base
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cambio desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de dexpramipexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 23 horas después de la dosificación el día 1 de cada período de tratamiento
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antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 23 horas después de la dosificación el día 1 de cada período de tratamiento
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Cambio en las mediciones de ECG
Periodo de tiempo: línea de base y día 7
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línea de base y día 7
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Cmax de dexpramipexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 23 horas después de la dosificación el día 1 de cada período de tratamiento
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 23 horas después de la dosificación el día 1 de cada período de tratamiento
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Tmax de dexpramipexol
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 23 horas después de la dosificación el día 1 de cada período de tratamiento
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antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 23 horas después de la dosificación el día 1 de cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Moxifloxacino
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- 223HV102
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