Studie zur Bewertung des QTC-Intervalls bei gesunden Freiwilligen, denen Dexpramipexol verabreicht wurde (QTC = Elektrokardiogramm (EKG)-Intervall, gemessen vom Einsetzen des QRS-Komplexes bis zum Ende der herzfrequenzkorrigierten T-Welle)
24. November 2014 aktualisiert von: Knopp Biosciences
Eine randomisierte, verblindete, placebo- und aktiv kontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung von Dexpramipexol (BIIB050) auf das QTc-Intervall bei gesunden Freiwilligen
Um zu bewerten, ob Dexpramipexol das QTc-Intervall verlängert, wenn es gesunden Probanden oral verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, verblindete (in Bezug auf die Verabreichung von Dexpramipexol), randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie über 4 Perioden der Phase I mit etwa 68 gesunden Freiwilligen.
Diese gründliche QT/QTc-Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Dexpramipexol auf die QT-Verlängerung formal zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren am ersten Tag.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes gesund sind, wie anhand der Anamnese vor dem Studium, der körperlichen Untersuchung und dem 12-Kanal-EKG festgestellt wird.
- Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (gemäß den Protokollspezifikationen).
- Normaler systemischer Blutdruck, definiert als ein systolischer Blutdruck von 90 bis 140 mmHg und ein diastolischer Blutdruck von 50 bis 90 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Long-QT-Syndrom oder andere Zustände/Krankheiten, die eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen), nach Ansicht des Prüfers.
- Eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QT/QTc-Intervalls > 450 ms vor der Verabreichung des Studienmedikaments).
- Klinisch wichtige Anomalien im Ruhe-EKG, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beim Screening, beim Check-in oder vor der Einnahme am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode beeinträchtigen können.
- Andere medizinisch bedeutsame Krankheit.
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Moxifloxacin
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400 mg – Tablette zum Einnehmen
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Experimental: Dexpramipexol
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300 mg – Tabletten zum Einnehmen
600 mg Tabletten zum Einnehmen
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Placebo-Komparator: Dexpramipexol (Placebo)
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Placebo – Tablette zum Einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu beurteilen, ob eine Einzeldosis Dexpramipexol das QTC-Intervall verlängert, gemessen durch häufige EKG-Messungen (mittels Holter-Überwachung) individuell korrigierter QT-Intervalle (QTcI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Dexpramipexol
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 23 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums
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vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 23 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums
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Änderung der EKG-Messungen
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
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Grundlinie und Tag 7
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Cmax von Dexpramipexol
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 23 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums
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vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 23 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums
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Tmax von Dexpramipexol
Zeitfenster: vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 23 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums
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vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 23 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jedes Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antioxidantien
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Moxifloxacin
- Pramipexol
Andere Studien-ID-Nummern
- 223HV102
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