Studie k vyhodnocení intervalu QTC u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván dexpramipexol (QTC = interval elektrokardiogramu (EKG) měřený od začátku komplexu QRS do konce vlny T korigované na srdeční frekvenci)
24. listopadu 2014 aktualizováno: Knopp Biosciences
Jednocentrová, randomizovaná, zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinku dexpramipexolu (BIIB050) na QTc interval u zdravých dobrovolníků
Vyhodnotit, zda dexpramipexol prodlužuje QTc interval při perorálním podání zdravým dobrovolníkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, zaslepená (s ohledem na podávání dexpramipexolu), randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, zkřížená studie fáze I s 4 periodami u přibližně 68 zdravých dobrovolníků.
Tato důkladná QT/QTc studie bude provedena za účelem formálního vyhodnocení účinku dexpramipexolu na prodloužení QT intervalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 60 let včetně v den 1.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího zdravé, jak bylo určeno předstudijní anamnézou, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým EKG.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (podle specifikací protokolu).
- Normální systémový krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak 90 až 140 mmHg a diastolický krevní tlak 50 až 90 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. hypertenze, arytmie, srdeční selhání, syndrom dlouhého QT intervalu nebo jiné stavy/onemocnění způsobující prodloužení QT/QTc intervalu), podle názoru zkoušejícího.
- Prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QT/QTc > 450 ms před podáním studijní léčby.
- Klinicky významné abnormality v klidovém EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu při screeningu, kontrole nebo před podáním dávky v den -1 prvního léčebného období.
- Jiné zdravotně významné onemocnění.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
|
400 mg - perorální tableta
|
|
Experimentální: Dexpramipexol
|
300 mg - perorální tablety
600 mg perorální tablety
|
|
Komparátor placeba: Dexpramipexol (placebo)
|
Placebo - perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit, zda jedna dávka dexpramipexolu prodlužuje QTC interval, měřeno častým měřením EKG (pomocí Holterova monitorování) individuálně korigovaných QT intervalů (QTcI)
Časové okno: změna od základní linie
|
změna od základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) dexpramipexolu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky v den 1 každého léčebného období
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky v den 1 každého léčebného období
|
|
Změna měření EKG
Časové okno: základní stav a den 7
|
základní stav a den 7
|
|
Cmax dexpramipexolu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky v den 1 každého léčebného období
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky v den 1 každého léčebného období
|
|
Tmax dexpramipexolu
Časové okno: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky v den 1 každého léčebného období
|
před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 23 hodin po podání dávky v den 1 každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antioxidanty
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Moxifloxacin
- Pramipexol
Další identifikační čísla studie
- 223HV102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .