このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デクスプラミペキソールを投与された健康なボランティアにおける QTC 間隔を評価する研究 (QTC = QRS 群の開始から心拍数で補正された T 波の終了まで測定された心電図 (ECG) 間隔)

2014年11月24日 更新者:Knopp Biosciences

健康なボランティアの QTc 間隔に対するデエクスプラミペキソール (BIIB050) の効果を評価するための、単一施設無作為盲検プラセボ対照および実薬対照クロスオーバー研究

デクスプラミペキソールが健康なボランティアに経口投与された場合に QTc 間隔を延長するかどうかを評価する。

調査の概要

詳細な説明

これは、約68人の健康なボランティアを対象とした、第I相、単一施設、盲検(デクスプラミペキソール投与に関して)、無作為化、プラセボ対照および実薬対照の4期間クロスオーバー研究である。 この徹底的な QT/QTc 研究は、QT 延長に対するデクスプラミペキソールの効果を正式に評価するために実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初日の時点で 18 歳から 60 歳まで。
  • 治験責任医師の意見において、治験前の病歴、身体検査、および12誘導心電図により健康であると判断された被験者。
  • 妊娠の可能性のある男性被験者および女性被験者は、(プロトコルの仕様に従って)効果的な避妊を実施しなければなりません。
  • 正常な全身血圧は、収縮期血圧が 90 ~ 140 mmHg、拡張期血圧が 50 ~ 90 mmHg として定義されます。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見による心血管疾患の病歴(例:高血圧、不整脈、心不全、QT延長症候群、またはQT/QTc間隔の延長を引き起こすその他の状態/疾患)。
  • QT/QTc間隔の延長(例、研究治療投与前のQT/QTc間隔>450ミリ秒の繰り返しの実証)。
  • -最初の治療期間の-1日目のスクリーニング、チェックイン、または投与前におけるQTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性がある、安静時ECGにおける臨床的に重要な異常。
  • その他の医学的に重大な病気。
  • 臨床的に重大な異常な検査値。
  • 妊娠中の女性または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モキシフロキサシン
400mg - 経口錠剤
実験的:デクスプラミペキソール
300 mg - 経口錠剤
600mg経口錠剤
プラセボコンパレーター:デクスプラミペキソール (プラセボ)
プラセボ - 経口錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
個別に補正された QT 間隔 (QTcI) の頻繁な ECG 測定 (ホルター モニタリングを使用) によって測定されるように、デクスプラミペキソールの単回用量が QTC 間隔を延長するかどうかを評価するため
時間枠:ベースラインからの変化
ベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デクスプラミペキソールの曲線下面積 (AUC)
時間枠:投与前および各治療期間の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および23時間後
投与前および各治療期間の1日目の投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および23時間後
ECG測定値の変化
時間枠:ベースラインと7日目
ベースラインと7日目
デクスプラミペキソールの Cmax
時間枠:各治療期間の1日目、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および23時間後
各治療期間の1日目、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および23時間後
デクスプラミペキソールの Tmax
時間枠:各治療期間の1日目、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および23時間後
各治療期間の1日目、投与前および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および23時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する