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Estudo para avaliar o intervalo QTC em voluntários saudáveis ​​tratados com Dexpramipexol (QTC = intervalo de eletrocardiograma (ECG) medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T corrigida para a frequência cardíaca)

24 de novembro de 2014 atualizado por: Knopp Biosciences

Um estudo cruzado de centro único, randomizado, cego, controlado por placebo e ativo para avaliar o efeito do dexramipexol (BIIB050) no intervalo QTc em voluntários saudáveis

Avaliar se o dexpramipexol prolonga o intervalo QTc quando administrado por via oral a voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, de centro único, cego (com relação à administração de dexpramipexol), randomizado, controlado por placebo e ativo, estudo cruzado de 4 períodos em aproximadamente 68 voluntários saudáveis. Este estudo QT/QTc completo será conduzido para avaliar formalmente o efeito do dexpramipexol no prolongamento do intervalo QT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 60 anos inclusive no 1º dia.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações.
  • Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes (de acordo com as especificações do protocolo).
  • Pressão arterial sistêmica normal definida como uma pressão arterial sistólica de 90 a 140 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 50 a 90 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, arritmia, insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo ou outras condições/doenças que causam prolongamento do intervalo QT/QTc), na opinião do investigador.
  • Um prolongamento do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QT/QTc >450 ms antes da administração do tratamento do estudo.
  • Anormalidades clinicamente importantes no ECG em repouso que podem interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc na triagem, check-in ou pré-dose no Dia -1 do primeiro período de tratamento.
  • Outra doença clinicamente significativa.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Mulheres grávidas ou mulheres amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Moxifloxacina
400 mg - Comprimido Oral
Experimental: Dexramipexol
300 mg - Comprimidos Orais
Comprimidos orais de 600 mg
Comparador de Placebo: Dexpramipexol (placebo)
Placebo - Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar se uma dose única de dexpramipexol prolonga o intervalo QTC conforme medido por medições frequentes de ECG (usando monitoramento Holter) de intervalos QT corrigidos individualmente (QTcI)
Prazo: mudança da linha de base
mudança da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
Mudança nas medições de ECG
Prazo: linha de base e dia 7
linha de base e dia 7
Cmax de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
Tmax de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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