- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01511029
Estudo para avaliar o intervalo QTC em voluntários saudáveis tratados com Dexpramipexol (QTC = intervalo de eletrocardiograma (ECG) medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T corrigida para a frequência cardíaca)
24 de novembro de 2014 atualizado por: Knopp Biosciences
Um estudo cruzado de centro único, randomizado, cego, controlado por placebo e ativo para avaliar o efeito do dexramipexol (BIIB050) no intervalo QTc em voluntários saudáveis
Avaliar se o dexpramipexol prolonga o intervalo QTc quando administrado por via oral a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, de centro único, cego (com relação à administração de dexpramipexol), randomizado, controlado por placebo e ativo, estudo cruzado de 4 períodos em aproximadamente 68 voluntários saudáveis.
Este estudo QT/QTc completo será conduzido para avaliar formalmente o efeito do dexpramipexol no prolongamento do intervalo QT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 60 anos inclusive no 1º dia.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são saudáveis conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações.
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes (de acordo com as especificações do protocolo).
- Pressão arterial sistêmica normal definida como uma pressão arterial sistólica de 90 a 140 mmHg e uma pressão arterial diastólica de 50 a 90 mmHg.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, arritmia, insuficiência cardíaca, síndrome do QT longo ou outras condições/doenças que causam prolongamento do intervalo QT/QTc), na opinião do investigador.
- Um prolongamento do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QT/QTc >450 ms antes da administração do tratamento do estudo.
- Anormalidades clinicamente importantes no ECG em repouso que podem interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc na triagem, check-in ou pré-dose no Dia -1 do primeiro período de tratamento.
- Outra doença clinicamente significativa.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Mulheres grávidas ou mulheres amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Moxifloxacina
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400 mg - Comprimido Oral
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Experimental: Dexramipexol
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300 mg - Comprimidos Orais
Comprimidos orais de 600 mg
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Comparador de Placebo: Dexpramipexol (placebo)
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Placebo - Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar se uma dose única de dexpramipexol prolonga o intervalo QTC conforme medido por medições frequentes de ECG (usando monitoramento Holter) de intervalos QT corrigidos individualmente (QTcI)
Prazo: mudança da linha de base
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mudança da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
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Mudança nas medições de ECG
Prazo: linha de base e dia 7
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linha de base e dia 7
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Cmax de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
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Tmax de dexpramipexol
Prazo: pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
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pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 horas após a dosagem no Dia 1 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
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- Doença do neurônio motor
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
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- Agentes antibacterianos
- Agonistas de Dopamina
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- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Moxifloxacino
- Pramipexol
Outros números de identificação do estudo
- 223HV102
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