Studio per valutare l'intervallo QTC in volontari sani trattati con dexpramipexolo (QTC = intervallo dell'elettrocardiogramma (ECG) misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T corretta per la frequenza cardiaca)
24 novembre 2014 aggiornato da: Knopp Biosciences
Uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in cieco, controllato con placebo e attivo per valutare l'effetto del dexpramipexolo (BIIB050) sull'intervallo QTc in volontari sani
Valutare se il dexpramipexolo prolunga l'intervallo QTc quando somministrato per via orale a volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover di fase I, monocentrico, in cieco (rispetto alla somministrazione di dexpramipexolo), randomizzato, controllato con placebo e attivo, di 4 periodi in circa 68 volontari sani.
Questo approfondito studio QT/QTc sarà condotto per valutare formalmente l'effetto del dexpramipexolo sul prolungamento dell'intervallo QT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni il primo giorno.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni.
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace (secondo le specifiche del protocollo).
- Normale pressione sanguigna sistemica definita come una pressione sanguigna sistolica da 90 a 140 mmHg e una pressione sanguigna diastolica da 50 a 90 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, aritmia, insufficienza cardiaca, sindrome del QT lungo o altre condizioni/malattie che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc), secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Un prolungamento dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QT/QTc >450 ms prima della somministrazione del trattamento in studio.
- Anomalie clinicamente importanti nell'ECG a riposo che possono interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc allo screening, al check-in o alla pre-dose il giorno -1 del primo periodo di trattamento.
- Altre malattie clinicamente significative.
- Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
- Donne incinte o donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Moxifloxacina
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400 mg - compressa orale
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Sperimentale: Dexpramipexolo
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300 mg - Compresse orali
Compresse orali da 600 mg
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Comparatore placebo: Dexpramipexolo (placebo)
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Placebo - compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare se una singola dose di dexpramipexolo prolunga l'intervallo QTC misurato da frequenti misurazioni ECG (utilizzando il monitoraggio Holter) degli intervalli QT corretti individualmente (QTcI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale
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cambiamento rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di dexpramipexolo
Lasso di tempo: pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Modifica delle misurazioni ECG
Lasso di tempo: basale e Giorno 7
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basale e Giorno 7
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Cmax di dexpramipexol
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Tmax di dexpramipexole
Lasso di tempo: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 23 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Moxifloxacina
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 223HV102
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