Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere QTC-intervallet hos friske frivillige dosert med dexpramipexol (QTC = elektrokardiogram (EKG) intervall målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen korrigert for hjertefrekvens)

24. november 2014 oppdatert av: Knopp Biosciences

En enkeltsenter, randomisert, blindet, placebo- og aktivt kontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av dexpramipexol (BIIB050) på QTc-intervallet hos friske frivillige

For å evaluere om dexpramipexol forlenger QTc-intervallet når det gis oralt til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, enkeltsenter, blindet (med hensyn til administrering av dexpramipexol), randomisert, placebo- og aktivkontrollert, 4-perioders crossover-studie med ca. 68 friske frivillige. Denne grundige QT/QTc-studien vil bli utført for å formelt evaluere effekten av dexpramipexol på QT-forlengelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år inkludert på dag 1.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er friske som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon (i henhold til protokollspesifikasjoner).
  • Normalt systemisk blodtrykk definert som et systolisk blodtrykk på 90 til 140 mmHg og et diastolisk blodtrykk på 50 til 90 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, arytmi, hjertesvikt, langt QT-syndrom eller andre tilstander/sykdommer som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet), etter etterforskerens oppfatning.
  • En forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QT/QTc-intervall >450 ms før administrering av studiebehandling.
  • Klinisk viktige abnormiteter i hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer ved screening, innsjekking eller førdose på dag -1 i den første behandlingsperioden.
  • Annen medisinsk signifikant sykdom.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Legemiddel: Moxifloxacin
400 mg - Oral tablett
Eksperimentell: Dexpramipexol
Legemiddel: Dexpramipexol
300 mg - Orale tabletter
Legemiddel: Dexpramipexol
600 mg orale tabletter
Placebo komparator: Dexpramipexol (placebo)
Legemiddel: Dexpramipexol Placebo
Placebo - Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere om en enkeltdose dexpramipexol forlenger QTC-intervallet målt ved hyppige EKG-målinger (ved bruk av Holter-overvåking) av individuelt korrigerte QT-intervaller (QTcI)
Tidsramme: endre fra baseline
endre fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) av dexpramipexol
Tidsramme: før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
Endring i EKG-målinger
Tidsramme: baseline og dag 7
baseline og dag 7
Cmax for dexpramipexol
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
Tmax for dexpramipexol
Tidsramme: før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer etter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223HV102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere