Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odstępu QTC u zdrowych ochotników, którym podawano dekspramipeksol (QTC = odstęp w elektrokardiogramie (EKG) mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T z uwzględnieniem częstości akcji serca)

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Knopp Biosciences

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, krzyżowe badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny wpływu dekspramipeksolu (BIIB050) na odstęp QTc u zdrowych ochotników

Ocena, czy dekspramipeksol wydłuża odstęp QTc po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, zaślepione (w odniesieniu do podawania dekspramipeksolu), jednoośrodkowe, randomizowane, 4-okresowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo i substancję czynną, z udziałem około 68 zdrowych ochotników. To dokładne badanie QT/QTc zostanie przeprowadzone w celu formalnej oceny wpływu dekspramipeksolu na wydłużenie odstępu QT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie w dniu 1.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza są zdrowi, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (zgodnie ze specyfikacją protokołu).
  • Normalne ogólnoustrojowe ciśnienie krwi definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi od 50 do 90 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie, arytmia, niewydolność serca, zespół długiego odstępu QT lub inne stany/choroby powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc) w opinii badacza.
  • Wydłużenie odstępu QT/QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QT/QTc >450 ms przed podaniem badanego leku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, które mogą wpływać na interpretację zmian odstępu QTc podczas badania przesiewowego, kontroli lub przed podaniem dawki w dniu -1 pierwszego okresu leczenia.
  • Inna istotna medycznie choroba.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Lek: Moksyfloksacyna
400 mg - Tabletka doustna
Eksperymentalny: Dekspramipeksol
Lek: Dekspramipeksol
300 mg - Tabletki doustne
Lek: Dekspramipeksol
Tabletki doustne 600 mg
Komparator placebo: Dekspramipeksol (placebo)
Lek: Dekspramipeksol Placebo
Placebo - Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy pojedyncza dawka dekspramipeksolu wydłuża odstęp QTC, co mierzono za pomocą częstych pomiarów EKG (za pomocą monitorowania metodą Holtera) indywidualnie skorygowanych odstępów QT (QTcI)
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej
zmiana od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dekspramipeksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 23 godzinach po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 23 godzinach po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Zmiana pomiarów EKG
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 7
linia bazowa i dzień 7
Cmax dekspramipeksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Tmax dekspramipeksolu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 23 godziny po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Knopp Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223HV102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj