Undersøgelse til evaluering af QTC-intervallet hos raske frivillige doseret med dexpramipexol (QTC = elektrokardiogram (EKG) interval målt fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen korrigeret for hjertefrekvens)
24. november 2014 opdateret af: Knopp Biosciences
Et enkeltcenter, randomiseret, blindet, placebo- og aktivt kontrolleret crossover-studie for at evaluere effekten af dexpramipexol (BIIB050) på QTc-intervallet hos raske frivillige
For at vurdere, om dexpramipexol forlænger QTc-intervallet, når det administreres oralt til raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, enkeltcenter, blindet (med hensyn til administration af dexpramipexol), randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, 4-perioders crossover-studie med ca. 68 raske frivillige.
Denne grundige QT/QTc-undersøgelse vil blive udført for formelt at evaluere effekten af dexpramipexol på QT-forlængelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 60 år inkl. dag 1.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening er raske, som bestemt af forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
- Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention (i henhold til protokolspecifikationer).
- Normalt systemisk blodtryk defineret som et systolisk blodtryk på 90 til 140 mmHg og et diastolisk blodtryk på 50 til 90 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, arytmi, hjertesvigt, langt QT-syndrom eller andre tilstande/sygdomme, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet), efter investigator.
- En forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QT/QTc-interval >450 ms før administration af studiebehandlingen.
- Klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer ved screening, check-in eller præ-dosis på dag -1 i den første behandlingsperiode.
- Anden medicinsk signifikant sygdom.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
|
400 mg - Oral tablet
|
|
Eksperimentel: Dexpramipexol
|
300 mg - Orale tabletter
600 mg orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Dexpramipexol (placebo)
|
Placebo - Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere, om en enkelt dosis dexpramipexol forlænger QTC-intervallet målt ved hyppige EKG-målinger (ved hjælp af Holter-monitorering) af individuelt korrigerede QT-intervaller (QTcI)
Tidsramme: ændring fra baseline
|
ændring fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) af dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Ændring i EKG-målinger
Tidsramme: baseline og dag 7
|
baseline og dag 7
|
|
Cmax for dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
|
Tmax for dexpramipexol
Tidsramme: før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 23 timer efter dosering på dag 1 i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2012
Først opslået (Skøn)
18. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Moxifloxacin
- Pramipexol
Andre undersøgelses-id-numre
- 223HV102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .