Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het QTC-interval bij gezonde vrijwilligers die dexpramipexol hebben gekregen (QTC = elektrocardiogram (ECG)-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf gecorrigeerd voor hartslag)

24 november 2014 bijgewerkt door: Knopp Biosciences

Een single-center, gerandomiseerde, geblindeerde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-overstudie om het effect van dexpramipexol (BIIB050) op het QTc-interval bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Om te evalueren of dexpramipexol het QTc-interval verlengt bij orale toediening aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, single-center, geblindeerd (met betrekking tot de toediening van dexpramipexol), gerandomiseerde, placebo- en actief-gecontroleerde cross-overstudie van 4 perioden bij ongeveer 68 gezonde vrijwilligers. Deze grondige QT/QTc-studie zal worden uitgevoerd om het effect van dexpramipexol op QT-verlenging formeel te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot en met 60 jaar oud op dag 1.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, gezond zijn, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen (volgens protocolspecificaties).
  • Normale systemische bloeddruk gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 90 tot 140 mmHg en een diastolische bloeddruk van 50 tot 90 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, aritmie, hartfalen, lang-QT-syndroom of andere aandoeningen/ziekten die verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken), naar de mening van de onderzoeker.
  • Een verlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaald aantonen van een QT/QTc-interval >450 ms vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
  • Klinisch belangrijke afwijkingen in het rust-ECG die kunnen interfereren met de interpretatie van veranderingen in het QTc-interval bij screening, check-in of pre-dosis op dag -1 van de eerste behandelingsperiode.
  • Andere medisch significante ziekte.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Geneesmiddel: Moxifloxacine
400 mg - orale tablet
Experimenteel: Dexpramipexol
Geneesmiddel: Dexpramipexol
300 mg - orale tabletten
Geneesmiddel: Dexpramipexol
600 mg orale tabletten
Placebo-vergelijker: Dexpramipexol (placebo)
Geneesmiddel: Dexpramipexol Placebo
Placebo - orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te evalueren of een enkele dosis dexpramipexol het QTC-interval verlengt zoals gemeten door frequente ECG-metingen (met behulp van Holter-monitoring) van individueel gecorrigeerde QT-intervallen (QTcI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn
verandering ten opzichte van de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) van dexpramipexol
Tijdsspanne: vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode
vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode
Verandering in ECG-metingen
Tijdsspanne: basislijn en dag 7
basislijn en dag 7
Cmax van dexpramipexol
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode
Tmax van dexpramipexol
Tijdsspanne: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode
vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 23 uur na dosering op dag 1 van elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Knopp Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223HV102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren