중등도 관상동맥협착증에 대한 속효성 심장완화제의 임상시험
2014년 8월 3일 업데이트: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
중등도 관상 동맥 협착증 환자를 위한 혈액 촉진 정체 변형 포뮬러 속효성 심장 완화제의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
본 연구는 중등도의 관상동맥협착증 환자에게 속효성심장완화제와 isosorbide dinitrate를 각각 6개월간 중재한 후 협심증의 효과를 조사하였다.
동시에 연구는 플라크, 심근 혈액 공급, 삶의 질을 평가하고 심장의 종말점(심근 재생, 사망 및 심근 경색 포함)을 관찰합니다.
목적은 중등도의 관상 동맥 협착 병변에 대한 혈액 촉진 정체 변환 공식 속효성 심장 완화제의 기능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
한약의 혈액을 빠르게 하는 울혈 변환 약은 관상 동맥 질환의 임상 증상을 개선할 수 있습니다.
속효성심장완화제는 임상에서 협심증을 완화하기 위한 조혈정체전환제 중 하나로 특히 관상동맥재생술이 필요하지 않고 내과적 치료만 필요한 중등도 관상동맥협착증 환자에게 효과가 있다.
그러나 중등도의 관상 동맥 협착 병변을 치료하기 위한 혈액 촉진 정체 변환 약물의 유익한 효과를 확립한 무작위 증거는 없습니다.
이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다.
하나 이상의 중등도 관상동맥 협착증 병변(직경 협착증 50-75%)이 있는 총 120명의 연속 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2군(n=60)은 isosorbide dinitrate와 Quick-Acting Heart의 위약을 6개월간 투여받게 된다.
심근 관류 영상 및 관상 CT 혈관 조영술은 협심증의 유효 힘, 심근 혈액 공급, 플라크의 품질 및 부피, 6개월 후 치료 후 직경 협착 및 심장의 종말점(포함)을 평가하는 데 사용됩니다. 12개월 후 사망, 심근경색 및 심근재관류술(관상내 스텐트 및 관상동맥 우회술 포함).
목적은 중등도 관상동맥 협착증에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 지연 속효성 심장 완화제의 기능을 연구하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-75세의 남성 또는 여성 피험자
- 협심증 또는 CAD 환자
- 하나 이상의 주관상동맥 직경 50~75% 협착(관상동맥조영술 또는 관상동맥 CT 혈관조영술로 확인)
- 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받지 않음
- TCM 증후군 감별에 따른 심정지 폐쇄 증후군
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심장 이식 또는 CABG 병력 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 병력.
- 좌심실 박출률 < 35%
- 포함 전 4주 이내의 급성 심근경색
- 수축압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg
- 심한 판막 심장 질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 뇌 또는 기타 주요 합병증
- 정신병자
- 진단되거나 의심되는 종양
- 알레르기가 있는 사람
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람(여성만 해당)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자
- 기타 임상시험에 참여 중인 환자
- 조사관의 판단에 따라 직업이나 생활상태 등 어떤 사유로 손실이 있을 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 속효성 심장 완화제 그룹
약물: isosorbide dinitrate 및 Aspirin 장용 코팅 정제의 속효성 심장 완화제 및 위약
|
속효성 심장 완화제, 200mg, tid, po.
6개월 동안
다른 이름들:
Isosorbide Dinitrate, 10mg, tid, po의 위약.
6개월 동안
아스피린 장용정, 100mg, qd, po. 6개월 동안
|
|
활성 비교기: Isosorbide Dinitrate 그룹
속효성 심장 완화제 및 아스피린 장용성 정제의 Isosorbide Dinitrate 및 위약
|
아스피린 장용정, 100mg, qd, po. 6개월 동안
Isosorbide Dinitrate, 10mg, tid, po.
6개월 동안
다른 이름들:
속효성 심장 완화제의 위약, 200mg, tid, po.
6개월 동안
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증의 효과적인 힘
기간: 6 개월
|
중등도 관상동맥협착증 환자에게 속효성심장완화제와 이소소르비드디니트레이트를 각각 6개월간 투여한 후 협심증의 효과
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액자
기간: 6 개월
|
관상동맥 CT 혈관조영술로 플라크를 평가합니다.
|
6 개월
|
|
심근 혈액 공급
기간: 6 개월
|
심근 관류 영상으로 심근 혈액 공급량 평가
|
6 개월
|
|
심장의 종말점(사망, 비치명적 심근경색증, 관상동맥재생술, 입원 불안정 협심증을 포함한 심혈관 사건의 복합)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
증상 점수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
삶의 질
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
MMP-9
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
SCD40L
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
VEGF
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
bFGF
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUXIAOJIUXIN2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .