Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky rychle působícího srdečního úlevu pro středně těžkou koronární stenózu

3. srpna 2014 aktualizováno: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizované dvojitě zaslepené klinické studie kontrolované placebem s rychle působícím srdečním úlevovým prostředkem pro urychlení krve urychlující stázi transformující formuli pro pacienty se středně těžkou koronární stenózou

Tato studie zkoumá účinnou sílu anginy pectoris po podání rychle působícího srdečního úlevu a isosorbiddinitrátu, které zasahují u pacientů se středně těžkou koronární stenózou po dobu šesti měsíců. Studium zároveň posoudí plak, prokrvení myokardu, kvalitu života a bude sledovat koncový bod srdce (včetně revaskularizace myokardu, úmrtí a infarktu myokardu). Účelem je studovat funkci rychle působícího srdečního tlumiče, který zrychluje stázi a transformuje krev, pro středně těžké léze koronární stenózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krev zrychlující stázi transformující léčivo čínské medicíny může zlepšit klinické příznaky onemocnění koronárních tepen. Quick-Acting Heart Reliever je jedním z léků zrychlujících stázi transformující léky k úlevě od anginy pectoris na klinice a je zvláště přínosný pro pacienty se středně závažnou koronární stenózou, kteří nepotřebují koronární revaskularizaci pouze pod lékařskou léčbou. Neexistují však žádné randomizované důkazy, které by prokázaly příznivé účinky léků zrychlujících stázi transformující stázi k léčbě středně závažných lézí koronární stenózy. Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Celkem 120 po sobě jdoucích účastníků s alespoň jednou středně těžkou lézí koronární stenózy (průměr stenózy 50–75 %) bude randomizováno do dvou skupin: skupina 1 (n = 60) obdrží rychle působící srdce a placebo isosorbiddinitrát, pacienti ve skupině 2 (n = 60) bude dostávat isosorbiddinitrát a placebo Quick-Acting Heart po dobu šesti měsíců. Perfuzní zobrazení myokardu a koronární CT angiografie budou použity k hodnocení efektivní síly anginy pectoris, prokrvení myokardu, kvality a objemu plátu, stenózy průměru po léčbě po 6 měsících a koncového bodu srdce (včetně smrt, infarkt myokardu a revaskularizace myokardu, která zahrnuje intrakoronární stentování a bypass koronární artérie) po 12 měsících. Účelem je studovat funkci rychle působícího srdečního odlehčovače odkládajícího perkutánní koronární intervenci (PCI) u středně těžké koronární stenózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 30-75 let
  • Pacient s angínou nebo CAD
  • Průměr stenózy 50-75 % alespoň v jedné hlavní koronární tepně (Potvrzeno koronární arteriografií nebo koronární CT angiografií)
  • Nebyla provedena perkutánní koronární intervence (PCI)
  • Syndrom obstrukce srdeční stázy krve podle diferenciace syndromu TCM
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace srdce nebo anamnéza CABG nebo anamnéza perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) se stentem uvolňujícím léčivo.
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Akutní infarkt myokardu do 4 týdnů před zařazením
  • Kontrakční tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • Vážné srdeční, plíce, játra, ledviny a mozek nebo jiné primární komplikace
  • Duševní pacienti
  • Diagnostikovaný nebo suspektní nádor
  • Osoby alergické
  • Těhotná, kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie (pouze ženy)
  • Pacienti nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
  • Osoba může podle úsudku vyšetřovatele z nějakého důvodu ztratit, jako je pracovní nebo životní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rychle působících srdečních úlev
Lék: Rychle působící srdeční úlevu a placebo isosorbiddinitrát a aspirin enterosolventní tablety
Lék: Rychle působící srdeční tlumič
Rychle působící srdeční úlevu, 200 mg, tid, po. po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Suxiao Jiuxin pilulka
Lék: Placebo isosorbiddinitrátu
Placebo isosorbiddinitrátu, 10 mg, tid, po. po dobu šesti měsíců
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
Aspirin enterosolventní tablety, 100 mg, qd, po. po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: Skupina isosorbid dinitrát
Isosorbiddinitrát a placebo rychle působících srdečních úlev a aspirinových enterosolventních tablet
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
Aspirin enterosolventní tablety, 100 mg, qd, po. po dobu šesti měsíců
Lék: Isosorbid dinitrát
Isosorbid Dinitrát, 10 mg, tid, po. po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Cedocard, Nitrosorbid, Vascardin
Lék: Placebo rychle působícího srdečního úlevu
Placebo rychle působícího srdečního úlevu, 200 mg, tid, po. po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinná síla anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců
účinná síla anginy pectoris po rychle působícím srdečním úlevu a isosorbiddinitrátu intervenujících, resp. pacientů s morderátní koronární stenózou po dobu šesti měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plaketa
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte plak pomocí koronární CT angiografie
6 měsíců
prokrvení myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte prokrvení myokardu zobrazením perfuze myokardu
6 měsíců
koncový bod srdce (kompozit kardiovaskulárních příhod včetně smrti, nefatálního infarktu myokardu, koronární revaskularizace, hospitalizované nestabilní anginy pectoris)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
skóre symptomů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
MMP-9
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
SCD40L
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
VEGF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
bFGF
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUXIAOJIUXIN2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit