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Ensayos clínicos de un analgésico cardíaco de acción rápida para la estenosis coronaria moderada

3 de agosto de 2014 actualizado por: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de la fórmula para acelerar la sangre que transforma la estasis, un analgésico de acción rápida para pacientes con estenosis coronaria moderada

Este estudio investiga el poder efectivo de la angina de pecho después de la intervención de Quick-Acting Heart Reliever y dinitrato de isosorbida, respectivamente, en pacientes con estenosis coronaria moderada durante seis meses. Al mismo tiempo, el estudio evaluará la placa, el suministro de sangre al miocardio, la calidad de vida y observará el punto final del corazón (incluida la revascularización del miocardio, la muerte y el infarto de miocardio). El propósito es estudiar la función de la fórmula Quick-Acting Heart Reliever, que acelera la sangre y transforma la estasis, para las lesiones de estenosis coronaria moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos chinos que transforman la estasis y aceleran la sangre pueden mejorar los síntomas clínicos de la enfermedad de las arterias coronarias. Quick-Acting Heart Reliever es uno de los medicamentos que aceleran la sangre y transforman la estasis para aliviar la angina de pecho en la clínica y es especialmente beneficioso para los pacientes con estenosis coronaria moderada que no necesitan revascularización coronaria y solo reciben tratamiento médico. Pero no hay pruebas aleatorias que establezcan los efectos beneficiosos de los medicamentos que aceleran la sangre y transforman la estasis para tratar las lesiones de estenosis coronaria moderada. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Un total de 120 participantes consecutivos con al menos una lesión de estenosis coronaria moderada (diámetro de estenosis 50-75 %) se asignarán al azar a dos grupos: el grupo 1 (n = 60) recibirá Quick-Acting Heart y el placebo de dinitrato de isosorbida, los pacientes en el grupo 2 (n = 60) recibirán dinitrato de isosorbida y el placebo de Quick-Acting Heart durante seis meses. Las imágenes de perfusión miocárdica y la angiografía por TC coronaria se utilizarán para evaluar el poder efectivo de la angina de pecho, el suministro de sangre al miocardio, la calidad y el volumen de la placa, el diámetro de la estenosis después del tratamiento después de 6 meses y el punto final del corazón (incluyendo muerte, infarto de miocardio y revascularización de miocardio que incluye colocación de stent intracoronario e injerto de derivación de arteria coronaria) después de 12 meses. El propósito es estudiar la función de Quick-Acting Heart Reliever retrasando la intervención coronaria percutánea (PCI) para la estenosis coronaria moderada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 30 a 75 años de edad
  • Paciente con angina o CAD
  • Estenosis de diámetro 50-75% en al menos una arteria coronaria principal (Confirmado por arteriografía coronaria o angiografía por TC coronaria)
  • No recibió intervención coronaria percutánea (ICP)
  • Síndrome de obstrucción por estasis de la sangre del corazón según la diferenciación del síndrome de la MTC
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Trasplante de corazón o antecedentes de CABG o antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) con un stent liberador de fármacos.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Infarto agudo de miocardio en las 4 semanas anteriores a la inclusión
  • La presión contractiva > 160 mmHg o la presión diastólica > 100 mmHg
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Complicaciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y cerebrales graves u otras complicaciones primarias
  • Pacientes mentales
  • Tumor diagnosticado o sospechado
  • personas alergicas
  • Embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio (solo mujeres)
  • Pacientes que no deseen o no puedan dar el consentimiento informado para participar en el estudio
  • Los pacientes que asisten a otro ensayo clínico
  • La persona puede perderse por algún motivo, como el trabajo o la condición de vida, según el juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alivio del corazón de acción rápida
Medicamento: Aliviador cardíaco de acción rápida y placebo de dinitrato de isosorbida y tabletas con cubierta entérica de aspirina
Calmante cardíaco de acción rápida, 200 mg, tres veces al día, po. por seis meses
Otros nombres:
  • Píldora Suxiao Jiuxin
Placebo de dinitrato de isosorbida, 10 mg, tres veces al día, po. por seis meses
Tabletas con cubierta entérica de aspirina, 100 mg, qd, po. por seis meses
Comparador activo: Grupo de dinitrato de isosorbida
Dinitrato de isosorbida y placebo de analgésicos cardíacos de acción rápida y tabletas con cubierta entérica de aspirina
Tabletas con cubierta entérica de aspirina, 100 mg, qd, po. por seis meses
Dinitrato de isosorbida, 10 mg, tres veces al día, po. por seis meses
Otros nombres:
  • Cedocard, Nitrosorbide, Vascardin
Placebo de analgésico cardíaco de acción rápida, 200 mg, tres veces al día, po. por seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el poder efectivo de la angina de pecho
Periodo de tiempo: 6 meses
el poder efectivo de la angina de pecho después de Quick-Acting Heart Reliver y dinitrato de isosorbida interviniendo respectivamente a los pacientes con estenosis coronaria moderada durante seis meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
placa
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la placa mediante la angiografía coronaria por TC
6 meses
suministro de sangre al miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el suministro de sangre al miocardio mediante imágenes de perfusión miocárdica
6 meses
el punto final del corazón (una combinación de eventos cardiovasculares que incluyen muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria, angina inestable hospitalizada)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MMP-9
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
SCD40L
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
VEGF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
bFGF
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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