- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01513070
En klinisk utprøving av hurtigvirkende hjertebehandling for moderat koronarstenose
3. august 2014 oppdatert av: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert kliniske studier av den blodfortynnende stasis-transformerende formelen hurtigvirkende hjertelindrende for pasienter med moderat koronarstenose
Denne studien undersøker den effektive kraften til angina pectoris etter Quick-Acting Heart Reliever og isosorbiddinitrat som intervenerer henholdsvis pasienter med moderat koronar stenose i seks måneder.
Samtidig vil undersøkelsen vurdere plakk, myokard blodtilførsel, livskvalitet og observere endepunktet til hjertet (inkludert myokard revaskularisering, død og hjerteinfarkt).
Hensikten er å studere funksjonen til den blodfortynnende stasetransformerende formelen Quick-Acting Heart Reliever for moderate koronare stenoselesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Blodfresende stase-transformerende medisin av kinesisk medisin kan lindre kliniske symptomer på koronarsykdom.
Quick-Acting Heart Reliever er et av de blodfortynnende stase-transformerende legemidlene for å lindre angina pectoris i klinikken og er spesielt fordelaktig for pasienter med moderat koronar stenose som ikke trenger koronar revaskularisering, har kun medisinsk behandling.
Men det er ingen randomisert bevis som etablerte de gunstige effektene av blodforkortende stasetransformerende legemidler for å behandle moderate koronare stenoselesjoner.
Denne studien er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie.
Totalt 120 påfølgende deltakere med minst en moderat koronar stenoselesjon (diameter stenose 50-75%) vil bli randomisert til to grupper: gruppe 1(n =60) vil få hurtigvirkende hjerte og placebo av isosorbid dinitrat, pasienter i gruppe 2(n = 60) vil få isosorbiddinitrat og placebo av Quick-Acting Heart i seks måneder.
Myokardperfusjonsavbildningen og koronar CT-angiografi vil bli brukt til å evaluere den effektive kraften til angina pectoris, myokardblodtilførsel, kvaliteten og volumet av plakket, diameterstenose etter behandling etter 6 måneder og endepunktet til hjertet (inkludert død, hjerteinfarkt og myokard revaskularisering som inkluderer intrakoronar stenting og koronar bypass-transplantasjon) etter 12 måneder.
Formålet er å studere funksjonen til Quick-Acting Heart Reliever som forsinker perkutan koronar intervensjon (PCI) for moderat koronar stenose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 30-75 år
- Angina- eller CAD-pasient
- Diameter stenose 50-75 % i minst én hovedkranspulsåre (bekreftet ved koronar arteriografi eller koronar CT angiografi)
- Ikke mottatt perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Hjerteblodstasisobstruksjonssyndrom i henhold til TCM-syndromdifferensiering
- Gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplantasjon eller historie med CABG eller historie med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med en medikamentavgivende stent.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Akutt hjerteinfarkt innen 4 uker før inkludering
- Det kontraktive trykket > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjerne- eller andre primære komplikasjoner
- Psykiske pasienter
- Diagnostisert eller mistenkt svulst
- Allergiske personer
- Gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien (kun kvinner)
- Pasienter som ikke vil eller ikke er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Pasientene som deltar i andre kliniske studier
- Personen kan tape av en eller annen grunn, for eksempel jobb eller livstilstand i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hurtigvirkende hjertebekjempende gruppe
Legemiddel: hurtigvirkende hjertelindrende middel og placebo av isosorbiddinitrat og aspirin entero-drasjerte tabletter
|
Hurtigvirkende hjertereliever, 200mg, tid, po.
i seks måneder
Andre navn:
Placebo av Isosorbide Dinitrate,10mg,tid,po.
i seks måneder
Aspirin enterisk-drasjerte tabletter, 100mg, qd, po. i seks måneder
|
|
Aktiv komparator: Isosorbid Dinitrate gruppe
Isosorbid-dinitrat og placebo av hurtigvirkende hjerte- og aspirin-tabletter.
|
Aspirin enterisk-drasjerte tabletter, 100mg, qd, po. i seks måneder
Isosorbid Dinitrate,10mg,tid,po.
i seks måneder
Andre navn:
Placebo av hurtigvirkende hjertereliever,200mg,tid,po.
i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den effektive kraften til angina pectoris
Tidsramme: 6 måneder
|
den effektive kraften til angina pectoris etter Quick-Acting Heart Reliever og isosorbiddinitrat som intervenerer henholdsvis pasienter med moderat koronar stenose i seks måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakett
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder plakket ved koronar CT angiografi
|
6 måneder
|
|
myokard blodforsyning
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer myokardblodforsyningen ved hjelp av myokardperfusjonsavbildning
|
6 måneder
|
|
hjertets endepunkt (en sammensetning av kardiovaskulære hendelser inkludert død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, ustabil angina på sykehus)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
symptomscore
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
MMP-9
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
SCD40L
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
VEGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
bFGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Innsnevring, patologisk
- Koronar stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Donorer av nitrogenoksid
- Aspirin
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andre studie-ID-numre
- SUXIAOJIUXIN2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .